审评
6月24日，由全市国资国企系统建党100周年“颂党恩 跟党走”演讲比赛决赛在天水市图书馆举行。市委副书记杨小平、市人大副主任杨永晖、市政府副市长张栋梁、市政协副主席王祥林莅临决赛现场指导。星火机床集团公司党委书记、董事长蒋保权、部分职工代表应邀参加了本次活动
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）网站发布《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)，公开征求意见。 《医疗器械临床评价-术语和定义》（征求意见稿）提出了医疗器械临床评价的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义，如临床评价、临床数据、临床证据等。《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义，如体外诊断试剂的临床性能、临床特异度、方案偏离等
关于发布《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》（GB 2761-2017）等2项食品安全国家标准的公告（2017年第4号） 根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》（GB 2761-2017）、《食品安全国家标准 食品污染物限量》（GB 2762-2017）等2项食品安全国家标准。 附件(点击可下载)：《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》（GB 2761-2017）等2项食品安全国家标准.zip
2001年由日本回国创业，公司创始人之一，具有30余年制剂研究、PK/PD、药物安全性研究工作经验，以及10年以上日本研究与工作经历，国家新药审评专家、卫生部化妆品审评专家。 公司创始人之一，机构负责人，熟悉国内及国际GLP相关管理法规，具有16年CRO运营管理经验，以及日本研究与工作经历，国家新药审评专家。 公司创建人之一，熟悉国内及国际GLP相关管理法规，熟悉国际动物福利相关法规，具有北美工作经历，30余年毒理研究及CRO工作经验，国家新药审评专家、保健食品审评专家
国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告（2021年第19号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息公开，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2021年6月1日起施行。 附件1：药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）
12月21日，越南科技部举行2021年科技新闻奖颁奖仪式。《人民报》荣获2021年科技新闻奖一等奖和三等奖。 科技部部长黄成达颁发一等奖
根据《国务院关于改革药品医疗器械愤怒审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，国家食品药品监�I督管理总局起草了《国家食但是那时候还根本谈不上爱品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求虽然并不标准意见稿�v）》，现向社会公开征求意见�。有关单位和社会各界人士可于2017年4月20日前，通过以下★方式提出意见： 2.通过电子邮件方式●将意见发送至hxypc@cfda.gov.cn，并注明朱俊州面色平淡邮件主题“调整进口＠药品注册事项决定意见”。
【政策法规动态】关于发布《预包装特殊膳食用食品标签》等4项食品安全国家标准的公告（2013年第11号） 根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）等4项食品安全国家标准 【政策法规动态】总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号） 为规范特殊医学用途配方食品临床试验行为，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（见附件），现予发布，请遵照执行。 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就有关问题解读如下 【法律法规】法律法规总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号） 为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品质量安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规规章和食品安全国家标准的规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》，现公开征求意见
我国正在推进医疗器械审评审批制度改革，通过创新医疗器械特别审批程序，解决医疗器械审批的拥堵问题，同时促进国产医疗器械的自主创新。 9月10日举行的“2016(第六届)中国医疗器械高峰论坛”上，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理副司长高国彪介绍说，截止到6月底，食药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，完成审查356个，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中，16个产品已经获得到批准。医疗器械技术创新和产业发展，正处在巨大的变革期和机遇期
关于发布《食品安全国家标准 食品中铅的测定》（GB 5009.12-2017）等9项食品安全国家标准的公告（2017年第5号） 关于发布《食品安全国家标准 食品中铅的测定》 （GB 5009.12-2017）等9项食品安全国家标准的公告（2017年第5号） 根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准 食品中铅的测定》（GB 5009.12-2017）等9项食品安全国家标准。附件(点击可下载)：《食品安全国家标准 食品中铅的测定》（GB 5009.12-2017）等9项食品安全国家标准.zip
