审评
4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥株灭活疫苗的安全性和免疫原性。 中国生物官微介绍，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，从香港大学引进奥密克戎变异毒株，于2021年12月9日启动奥密克戎变异株灭活疫苗研发；2022年1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评，当前获得临床批件
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，保护商业秘密，我中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容
药物警戒是与发现、评估、理解和预防各种不良反应或与其他任何可能的药物问题有关的科学研究和活动。药物警戒的目的是为了降低药品风险，实现药品风险－获益平衡，给患者带来最大化的益处。药物警戒的研究对象是在药品正常使用的情况下出现的有害反应以及其他与药品安全相关的问题，主体内容是药品不良反应报告和围绕药品全生命周期的其他药品安全监管活动
聚热点网今日新鲜事最新消息，200多元进口药国内卖70万！近日，一则“200多元进口药国内卖70万”的消息在网上引发关注，据悉，诺西那生纳是患脊髓性肌萎缩症的患者的特效药，国内诺西那生纳一针的价格为70万元人民币，有的患儿一年需要注射不止一针，曾有媒体报道过的一个患例，一年需要注射6针诺西那生纳! 据悉，诺西那生纳在国外的售价与普通常用药的价格相比并不高昂，例如此药在澳洲只卖41美元，相当于280多元人民币，“在日本近乎于免费”。 据说，这款进口药之所以如此昂贵，是因为患脊髓性肌萎缩症的患儿比较少，因而此药的“市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发”，因而“价格昂贵”。 相关媒体评论称，即使“该药的存储运输条件很苛刻，全程用2—8摄氏度的冷藏箱运输，运输途中所有的温控数据都要通过网络上传留档”不假，将一针200多元人民币价格的药品，卖出比包一架飞机来回美洲还要贵的价钱来，这无论如何也说不过去
2022年9月19日，由中国化学制药工业协会主办、国药励展展览有限责任公司承办的“2022中国医药工业技术年度大会”成功召开。会议的主题为“创新驱动·优质发展”，来自国家部委、局相关领导，医保、药物经济学，药品审评、标准和质量等业内专家以及省市行业协会、制药企业代表1500余人线上参加了会议。 大会由中国化学制药工业协会副会长兼秘书长雷英主持，原国家食品药品监督管理局局长邵明立、中国化学制药工业协会执行会长潘广成分别为大会致词
曾任湖北省中医院院长兼湖北省中医药研究院院长，湖北省政协委员。为国家自然科学基金项目评审委员，湖北省科技进步奖评审委员，国家中医药管理局专家评审委员会委员，湖北省药品审评专家委员会委员，武汉市中医药学会副理事长，湖北省医师协会副会长，武汉市中药现代化专家组组长。现为湖北省政协委员
2009年12月10日，上海英格尔质量认证中心专家组莅临我厂，对我厂质量管理体系进行为期两天的审核。经审核，我厂质量管理体系符合ISO9001:2008质量管理体系标准要求，同意推荐颁证。 审核期间，专家组分别审核了我厂综合办公室、销售中心、管道泵、排污泵生产车间、物流部、财务部、维修厂、等多个认证部门的服务质量管理工作，对上海中成泵业制造有限公司的认证准备工作给予了肯定
新京报快讯（记者 许雯）7月3日，国务院联防联控机制就农贸市场防疫与监管相关工作举行发布会。国家卫生健康委食品司副司长张志强透露，《食品生产经营企业及其从业人员新冠肺炎防护技术指南》即将发布，《食品冷链生产经营卫生规范》也将作为食品安全国家标准发布实施。 张志强介绍，国家卫生健康委组织食品安全国家标准审评委员会、食品生产经营卫生规范专业委员会，研究起草《食品生产经营企业及其从业人员新冠肺炎防护技术指南》
为保障儿童用药审评科学公正，研究解决儿童用药研发中的重点难点问题，扩大专业领域和专家力量，根据《药品审评中心外聘专家管理办法》，经国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了儿童用药技术审评临床外聘专家遴选。通过网络报名及中华医学会儿科学分会推荐，经过资质审核，形成专家名单。 为指导我国新药研发！CDE开展免费线上培训，名额有限，速来报名！ 为进一步指导我国新药研发，加快新药研发上市进程，加强与非临床机构、研发企业的沟通交流，提升我国新药研发水平和效率，药审中心定于2022年12月8日举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训
国家食品药品监督管理总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号） 来源：国家食品药品监督管理总局（2016年08月10日 发布） 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下： 一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料，适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行
