审评

中心专业从事各类茶叶及茶制品的监督检验、委托检验、仲裁检验、消费争议检验和发证检验，茶叶相关国家标准、行业标准的制修订，茶叶检测技术研究，茶叶感官品质、理化检测及茶园管理等方面的培训，以及为广大茶叶企业提供茶叶标准化、茶叶质量等方面的技术服务和技术咨询等工作。作为ISO/TC34/SC8的技术归口单位，一直参与国际茶叶标准的制修订工作，同时参加国际实验室间茶叶成分分析方法的全球环试。 中心于1988年通过国家计量认证，具有向社会出具公证检验数据的资格；1989年通过国家审查认可，具有承担国家和地方各种茶叶产品监督抽查以及仲裁检验的资格；1998年通过国家实验室认可，能出具得到国际实验室认可合作组织（ILAC）成员国相关机构承认的检验报告；1995年通过国家商品检验审查，具有为消费者检验争议商品的资格

国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局 国家局直属单位 中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所） 国家药典委员会 国家药品监督管理局药品审评中心 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 "国家药品监督管理局机关服务中心(国家药品监督管理局机关服务局) " "国家药品监督管理局信息中心(中国食品药品监管数据中心) " "国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)" 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 国家药品监督管理局新闻宣传中心 中国健康传媒集团 中国食品药品国际交流中心 国家药品监督管理局南方医药经济研究所 国家药品监督管理局一四六仓库 中国药学会 省ADR中心 江苏省药品不良反应监测中心 浙江省药品化妆品审评中心（浙江省药品不良反应监测中心） 江西省药品不良反应监测中心 山东省药品不良反应监测中心 河南省药品评价中心（河南省药品不良反应监测中心） 广东省药品不良反应监测中心 重庆市药品不良反应监测中心 甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心 解放军药品不良监测中心信息发布平台 国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心 UMC

CCTV.com消息(新闻联播)：经过我国科技人员的共同努力，SARS病毒灭活疫苗现已审评完毕，今天国家食品药品监督管理局批准该疫苗开展一期临床研究，这是世界上首次批准进入人体临床研究的SARS病毒灭活疫苗。 据科技攻关组副组长、科技部副部长李学勇介绍，去年SARS疫情发生后，我国的临床医师、科研人员和疫苗生产企业人员全力以赴，通力合作，克服了生理、心理和技术上面临的多重挑战，攻克了一个又一个难关，顺利完成了SARS病毒灭活疫苗临床前研究。 尽管SARS病毒灭活疫苗被批准进行一期临床研究，但同任何一项药物研发一样，临床试验还是药物研发的一个阶段，最终能否成为临床应用有效的疫苗还有很长的科研工作要完成

依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布，并就有关事项通告如下： 一、药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的，如在药品上市申请阶段发生变化，药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人，并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料，附药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复关联申报。 二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案

从对医疗器械产品质量是靠检测保证的，认为通过检测，结果符合产品标准的就是质量合格的产品；产品质量源于生产，合格的产品不是检测出来的，而是生产出来的；产品的质量是靠设计出来的，认为好的产品既不是检测出来的，也不是仅靠生产控制，关键是从设计研发阶段就得考虑质量保障。 气腹机等医疗器械产品的质量应贯穿于产品全生命周期各个环节，产品质量是靠设计输入、设计开发、采购、验证确认、设计转换、生产管理、纠正预防等生产质量体系各个环节共同保证的。 产品全生命周期里的任何一个环节都很重要，不能有意的分轻重、分主次，企业在各环节要做到“知行合一”，共同保证产品质量

***签署国务院令 公布修订后的《医疗器械监督管理条例》 新华社北京3月19日电 国务院总理***日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待

近日，斯泰克生产的聚维酮K25已在国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）的原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上成功与制剂关联并激活。这是继交联聚维酮，聚维酮K30通过药物制剂关联审评激活后的又一药用辅料。斯泰克聚维酮K25是国内首家成功激活的药用辅料，质量符合最新中国药典，欧美日药典的要求，完全能够满足制剂企业研发和生产的需求

各区县（自治县）食品药品监管分局、万盛经开区食品药品监管分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品检验检测研究院，市食品药品监督稽查总队，市药品技术审评认证中心，各片区食品药品检验所： 针对食品生产者在其生产场所销售食品（含通过展示、消费者体验等方式实现销售，下同）的特殊情形，现就有关要求明确如下： 一、食品生产者在其生产场所内销售其生产的食品，不需要取得食品经营许可。 二、食品生产者在其生产场所内销售其它生产者生产的食品或从事餐饮服务，或在其生产场所外销售食品，应当依法取得食品经营许可。 三、严禁食品生产者超范围生产、销售食品

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发

消息面上，市场有传闻称，亚宝药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请在审批环节处于领先地位，大概率将拿下“首仿”。 不过，《科创板日报》记者经查询了解到，亚宝药业索拉非尼4类仿制药的上市申请于2019年10月21日获国家药监局受理后，虽然被纳入了优先审评，但目前仍处审评过程中的“资料发补”阶段，预计离正式获批还有一段时间。 而与此同时，记者获悉，由江西山香药业有限公司提交的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片上市申请已在日前（7日）获国家药监局批准上市（视同通过一致性评价），目前制证完成，批件待发