审评

本报讯 （记者李季）河南省卫生健康委近日召开“儿童血液病和恶性肿瘤救治”新闻发布会。据悉，该省卫生健康委联合民政厅、医疗保障局、药品监督管理局等部门联合发出通知，要求密织儿童血液病和恶性肿瘤救治网络，提出完善诊疗体系、实施定点救治、提高保障水平、降低就医经济负担的目标。 该省按照发病率相对较高、诊疗效果明确、经济负担重等原则，确定10个首批救治管理病种

《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号） 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整： 一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。 二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

张象麟（74届校友），高级职称，沈阳药科大学兼职导师，亦弘商学院院长。曾任国家药品审评中心主任、国家药典委员会副秘书长。主要研究方向：药品监管、药品注册管理法规及技术审评管理、药品标准管理等

医疗器械注册是根据医疗器械注册申请人的申请，食品药品监督管理部门根据法定程序对所提出的医疗器械的安全性、有效性研究和结果进行系统评价的过程。 ，决定是否批准申请程序。1、定义医疗设备产品以确定它们属于哪种类型的医疗设备产品

据国家药监局官网消息，2月1日，2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开。国家药监局党组成员、副局长黄果指出，要持续筑牢药品安全底线，深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批和监管效能，切实保障人民群众用药安全有效可及。 黄果强调，2023年药品注册管理和药品上市后监管要在“疫情防控、风险化解、创新发展、能力提升、廉政建设”五条主线上实现稳中求进： 做好新冠病毒疫苗药物研发服务、应急审评审批、质量监管工作，服务保障疫情防控大局； 加强重点品种、重点环节、重点领域监管，巩固拓展专项整治行动成果，有效防范化解安全风险隐患； 持续深化审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展； 完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能； 加强党风廉政建设，夯实防腐败机制，严惩违法违纪行为，为扎实推进中国特色药品监管现代化提供坚强保障

药物警戒是与发现、评估、理解和预防各种不良反应或与其他任何可能的药物问题有关的科学研究和活动。药物警戒的目的是为了降低药品风险，实现药品风险－获益平衡，给患者带来最大化的益处。药物警戒的研究对象是在药品正常使用的情况下出现的有害反应以及其他与药品安全相关的问题，主体内容是药品不良反应报告和围绕药品全生命周期的其他药品安全监管活动

教授，主任医师，中医内科学博士研究生导师，老年病区副主任。2017年获得第六批全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师，省级专家。中华医学会老年专业委员会副主任委员，河南省中西医结合学会老年分会主任委员，中国老年医学学会理事，河南省中西医结合学会肿瘤分会副主任委员，中华中医药学会老年分会委员，中国中医药新药研究中心副主任委员，国家卫生部批准的学术继承人，河南省慢性病评审专家，河南省药品审评专家，河南省省直医疗生育保险医疗专家，河南省教育厅学术技术带头人，全国名老中医传承工作室主要负责人，河南省内科会诊专家

格隆汇1月15日丨复星医药(600196)(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到国家药品监督管理局关于同意ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。复星弘创拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。 该新药为集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于晚期实体瘤治疗

中新网义乌9月17日电(记者 奚金燕)17日记者获悉，国家技术标准创新基地(义乌)已通过验收，这标志着国家技术标准创新基地(义乌)将进入正式运营期，开启高标准支撑高质量发展新时代。 2017年10月，国家技术标准创新基地(义乌)获批筹建，成为全国第11个、浙江首个创新基地。自国家技术标准创新基地(义乌)筹建以来，义乌坚持以“一体两翼三驱动”为总纲，全力打造适应科技创新、产业升级以及区域经济社会发展需要的技术标准创新服务体系

食品消费在我国的居民消费中始终占据着重要地位，如何在众多食品里鉴别传统好食品，对于大多数人来说是个不小的难题。近日，由中国贸促会商业行业分会立项的《中华传统好食品评价通则》(T/CCPITCSC 014-2018)团体标准给出了明确的答案。据悉，该标准由中国食品报社与济南大学教授张炳文共同发起并起草，于2018年4月10日正式发布，5月10日起实施