审评

高新技术企业是指在《重点支持的高新技术领域》内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动，在中国境内（不包括港、澳、台地区）注册一年以上的企业。 高新技术企业资质是按照科技部、财政部、税务总局 2016年联合发布的《高新技术企业认定管理办法》《重点支持的高新技术领域》和《高新技术企业认定管理工作指引》三大文件为依据，全国统一评分标准，由省级审评、四部委审评都通过了以后，才能授予。是一种实用性价值极高的战略性资质

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。 《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下： 一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。 二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。 三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛听取意见，加强与有关方面的沟通协调，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性

12月23日，国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》：2019年豁免临床的医疗器械增加到1419项，为更多技术成熟的医疗器械开辟了快捷准入路径。 12月18日，工业和信息化部、国家卫生健康委在京联合召开“推进先进医疗装备发展应用领导小组工作会议”，明确提出加强政策协同，提升产业基础能力和产业链现代化水平，持续扩大先进医疗装备推广应用，以更大力度推动医疗装备产业高质量发展等。 12月16日，国务院中医药工作部际联席会议办公室印发《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案（以下简称《方案》），从中医药服务体系建设，中医诊疗信息化和智能工具，鼓励中医器械创新发展等方面，给中医诊疗器械的创新发展带来了重要机遇

经食品安全国家标准审评委员会审查通过的《特殊医学用途配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》两个文件分别于2014年7月1日和2015年1月1日实施，这标志着“特殊医学用途配方食品”这个新的食品种类终于有了自己的合法身份。 临床营养治疗是针对各种疾病引起的营养不良和代谢紊乱，通过现代生物检测技术进行营养诊断，并根据诊断结果使用相应的肠内外营养制剂进行治疗，营养治疗是提高床位周转率、治愈率，降低药占比及医疗支出的有效途径。中国医院协会缩短平均住院天数课题组公布的2008年度47家全国大型“三甲医院”平均住院天数为11.87天，远远超出一些发达国家平均5—7天的住院时间，除了综合医疗水平、医护人员配备等因素外，临床营养的普及和诊疗水平对于缩短住院时间，提高救治效率也起着不可忽视的重要作用

发改委近日公布了《关于加快建立统一规范的碳排放统计核算体系实施方案》 国家发改委8月19日消息，近日，国家发改委、国家统计局、生态环境部公布了《关于加快建立统一规范的碳排放统计核算体系实施方案》（以下简称《方案》）。 《方案》主要目标，到2023年，职责清晰、分工明确、衔接顺畅的部门协作机制基本建立，相关统计基础进一步加强，各行业碳排放统计核算工作稳步开展，碳排放数据对碳达峰碳中和各项工作支撑能力显著增强，统一规范的碳排放统计核算体系初步建成。 到2025年，统一规范的碳排放统计核算体系进一步完善，碳排放统计基础更加扎实，核算方法更加科学，技术手段更加先进，数据质量全面提高，为碳达峰碳中和工作提供全面、科学、可靠数据支持

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的若干意见》（国办发〔2016〕40号），《工业和信息化部办公厅关于做好2021年工业质量品牌建设工作的通知》（工信厅科函〔2021〕48号），《关于推动轻工业高质量发展的指导意见》（工信部联消费〔2022〕68号），加快化妆品行业品牌建设的进程，推动中国产品向中国品牌转变，鼓励企业自主创新，积极引导消费，拉动消费升级，协会制定“《化妆品升级创新入围产品管理办法》（试行）”，并于2022年8月3日发布“关于开展化妆品升级创新入围产品（第二批）有关工作的通知”。 自通知发出以来，得到了行业的积极响应并收到部分产品的申报资料。按照《化妆品升级创新入围产品管理办法》（试行）的规定，经专家组审评，共有19项产品入围

智库优惠价：100(请说明来自智库培训，以获得此优惠价) 市场价格：100(为您节省了0元) 医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员； 医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员； 由广东省医疗器械质量监督检验所与奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发《广东省医疗器械标准化基础知识研修培训证书》。 （3）、标准内容的确定及要素的编写； （5）、标准的制定程序及程序文件的编写； （7）、医疗器械标准的特点与编写的特殊规定。 时间3 月28 日至30 日，课程为期3 天27 号下午2 点至5 点报到

河南实在生物科技有限公司7日泄漏，现在，医治新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg 河南实在生物科技有限公司7日泄漏，现在，医治新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。7月25日，国家药监局依据《药品管理法》相关规定，依照药品特别批阅程序，进行应急审评批阅，附条件同意河南实在生物科技有限公司阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎习惯症注册请求。这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研制的口服小分子新冠医治药物

由万怡医学主办的“2020第二届肿瘤免疫治疗领袖峰会”将于2020年7月3日-4日在广州颐和大酒店召开。 本次峰会紧密围绕​政策规范、药物申报与上市、肿瘤创新药、临床研究进展、CAR-T工艺、细胞疗法、溶瘤病毒、实体瘤治疗、生物标志物、免疫联合治疗、NGS 诊断、液体活检等话题，邀请国内外500余位来自药品审评监机构、科研院所、医疗机构、创新药企、生物技术和服务企业、科学仪器设备及试剂耗材企业等的权威专家与产业先锋进行分享交流及产品展示。组委会竭诚搭建优质对话合作平台，诚邀您七月广州相聚，共襄盛会！ 亘喜生物是一家细胞治疗服务提供商，通过自有技术平台解决CAR-T细胞治疗法对实体瘤无效或无法监控患者体内CAR蛋白表达来预防副作用等问题，同时进行干细胞疗法等相关研究，并利用已有资源为医疗机构提供细胞库服务、细胞基因疗法签约研发和生产等服务