医疗器械

水胶体敷料不能豁免临床的情况有哪些？ 引言：近期问到水胶体敷料能否豁免医疗器械临床试验的朋友较多，在此，就哪些情况不能豁免医疗器械临床试验一并回复。 水胶体敷料哪些情况不能豁免医疗器械临床试验？ 对应最新适用版本《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免医疗器械临床试验情况不包括： 1、适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品; 2、宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品; 4、其他新型产品如新材料、新作用机理、新功能的产品

为全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》，进一步强化医疗器械网络销售企业主体责任，切实加强医疗器械网络销售监督管理，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，持续净化医疗器械网络销售环境，保障公众用械安全，兰州市市场监督管理局制定印发了《2020年兰州市医疗器械“清网”行动工作方案》。 根据“清网”行动工作安排，为进一步强化医疗器械网络销售企业主体责任和监管部门属地监管责任，提升企业医疗器械经营质量管理水平和监管人员业务能力，切实推进“清网”行动工作落到实处，近日，兰州市市场监督管理局对医疗器械网络销售企业和相关单位监管人员开展了业务培训。 培训前，兰州市市场监督管理局器械科通报了医疗器械网络销售企业落实主体责任和基层监管存在的问题，明确“清网”行动下一步工作重点

为构建医疗器械生产、经营企业和医疗机构廉价、快捷、规范的新型医疗器械物流综合服务平台，加强医疗器械事中事后监管，进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能，防范医疗器械安全风险，促进医疗器械流通规范化发展，重庆市药品监督管理局制定了《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》（以下简称《办法》），自2019年11月13日起施行。 为深入贯彻落实市委市政府关于做好民生实事的要求，加强对我市医疗器械现代物流储运监督管理，规范新型医疗器械物流综合服务平台，进一步提升医疗器械监管工作科学管理水平，确保医疗器械质量，保障人民群众用械安全，维护社会和谐稳定，更好服务于重庆市经济建设和社会的发展。 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械监函〔2013〕266号）等有关法律法规制定出台本《办法》

信息日报/信息日报客户端记者左阳天报道：由南昌市委、市政府主办的南昌市医疗器械产业(上海)恳谈会日前在上海举行，进贤签约5个重大重点项目，其中3个为医疗器械项目，总投资额为56.5亿元。 记者获悉，南昌市计划到2022年底，实现医疗器械产业主营业务收入1000亿元，这将是南昌市继食品、汽车和新能源汽车、电子信息等三个千亿产业之后的又一个千亿产业。在这次恳谈会上，南昌市全面宣传展示进贤县医疗器械千亿产业招商成果，同时还展示南昌市、进贤县两级共同发力打造进贤医疗器械产业、打造千亿产业的坚定信心和广阔前景

第一条　为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条　中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

国药集团广东省医疗器械有限公司（简称国药器械广东公司）隶属中国医疗器械有限公司，2013年7月经中国医药集团有限公司批准成立，是中国医疗器械有限公司全资子公司，是国药集团医疗器械板块广东省级平台，具备雄厚的医疗器械全产业链综合服务能力。管控公司17家，员工1100多人，2020年经营规模超60亿。 目前业务范围有：医疗器械各类产品分直销；物流配送；医用耗材供应链延伸服务；医疗服务；国际贸易；医院设备维修；技术交流和服务等

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 用户可根据以下原则判断事件是否属于报告范围。 应报告的不良事件范围： 豁免报告范围，以下情况下发生的不良事件免除报告： 1. 未按照说明书、标签、警示信息使用医疗器械：使用者未按照使用说明书、标签、警示信息操作医疗器械，导致不良事件发生的，可以不报告

医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科；技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、 材料等多个技术的共同运用， 是典型的高新科技产业。 因其关系到人类生命健康，是医疗卫生体系建设的重要组成部分，具有高度的战略地位

我们专注于 医疗器械和诊断公司的独特需求 自2012年以来，我们利用我们的全球影响力和临床专业知识通过监管规划，临床试验，审批CFDA，GMP生产，引导器械和诊断公司上市后，利用商业策略。 昆山医疗器械高新技术产业园紧邻上海市，位于上海“后花园”昆山市千灯古镇，是国内医疗器械高新技术前沿聚集区域。 园区占地面积1400亩，其中孵化、产业园占地面积400亩，总建筑面积35万平方米，一期5万平米已交付使用

3月15日，海凭国际·海口高新区医疗器械园（一期）共26幢、面积4.88万平方米厂房取得海口市商品房预售许可证，预计今年6月份投入使用，成为海南建设自贸港以来特批的首个可直接出售的工业地产项目，开创了海南工业地产新篇章。 （海凭国际·海口高新区医疗器械园供图） 据了解，海凭国际从去年12月开始申请，用时三个月取得海口市商品房预售许可证。 “我们是海南首个可销售的工业厂房项目申请海口市商品房预售许可证，虽然工业用房对外销售在国内其他城市已实行，但在海南没有这样的先例，在申请过程中，遇到不少问题，政府部门和高新区都给予了大力支持，第一时间帮忙发函协调各部门、快速审批流程等，让海凭海口高新区园在最短时间内取得了海口市商品房预售许可证，”海凭国际·海口高新区医疗器械园相关负责人说

近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。自2017年7月1日起施行。 2014年，食品药品监管总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件，明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，其中技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责，行政审批由总局负责

国家遴选：1120位医疗器械专家诞生！ 又有301位医疗器械专家，或将成为国家药监局医疗器械审评中心的咨询专家。 7月6日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布遴选结果，共征集了301位专家，将任第二批医疗器械技术审评专家咨询委员会候选委员成员，名单也同时公布，公示期至7月13日止。 早在去年6月15日，该中心曾公示了首批咨询专家名单，共计819名专家

春风暖心！进贤县2021年医疗器械行业专场招聘会来了！ 为贯彻落实我县2021“转作风、优环境”活动年动员会议精神，做好疫情防控常态化下“六稳”“六保”工作，加速推动进贤县医疗器械产业发展，进一步促进全县未就业人才就近就地就业，助力县域经济社会发展。进贤县人力资源和社会保障局、江西进贤医疗器械科技产业园管理委员会联合举办进贤县2021年春风行动暨医疗器械行业专场招聘会。 时间：2021年3月24日 上午9:00-下午17：00 本次招聘会以医科园民营企业、中小微企业为重点，面向全县高校毕业生、技能人才、农民工、退捕渔民、脱贫人口、退役军人、残疾人等其他有就业意愿的各类求职者

对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。 其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 《公告》称，上述审批程序自发布之日起施行，也就是3月29日已开始实施

以《意见》明确的实施医疗器械标准提高行动计划为例。业内人士认为，医疗器械提标提质，将对钢材提出新的要求。医疗器械制造行业用钢主要是优钢、特钢，如不锈钢、模具钢、轴承钢、齿轮钢、弹簧钢等，其中模具钢需求量很大

各医疗器械生产经营企业、医疗机构： 根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合下发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》及《深圳市市场监督管理局关于推进医疗器械唯一标识有关工作的通知》要求，为推进我市医疗器械唯一标识（UDI）工作实施，我局决定召开线上培训会议。相关通知如下： 2021年7月14日（星期三）下午14:30-17:00。 此次会议邀请了市卫生健康委、市医保局、市标准院编码中心、迈瑞公司、国药一致公司的多名领导和专家学者进行授课，从政策解读、基础知识、实操经验、常见问题等多角度进行授课辅导

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展

近日，北京市科委、中关村管委会公布“2022年概念验证平台建设项目支持名单”。 近日，北京市科委、中关村管委会公布“2022年概念验证平台建设项目支持名单”，共批准设立首批概念验证平台12家，其中企业单位5家，昌发展医疗器械CMO平台（运营公司：昌科华光）入选“创新医疗器械概念验证平台”，成为北京市首批概念验证平台。 作为北京首个向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务的创新型平台——昌发展医疗器械CMO平台（运营公司：昌科华光），通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产品委托生产的合规策划、受托设计开发、生产医疗器械样品及产品、协助注册人完成产品工艺验证和研究性实验、获证后无忧生产许可延伸服务等一站式服务，实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新，可以满足医疗器械从前期设计开发至商业化生产的需求

兰州兰飞医疗器械有限公司（以下简称“兰飞医疗”）是一家集自主创新研发、规模化生产、专业化营销为一体的医疗器械高新技术企业。 兰飞医疗占地面积约3500平米，其中万级净化车间约800平米，配备了各项专业的生产检测设备， 并培养了一支创新能力突出的高水平医疗器械研发、检测、生产团队，同时与国内众多知名高校及医院机构合作紧密，增强了公司的研发实力。 重庆陶朱医疗器械有限公司成立于2007年，是一家致力于康复医学科、骨内科建设发展规划，医疗设备销售，售后服务技术支持于一体的综合医疗服务企业

2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。 为便于查询，现汇总形成免于进行临床试验医疗器械目录汇总和免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总（见附件）

《中国医疗器械信息》（月刊）创刊于1995年，是由国家食品药品监督管理局主管，中国医疗器械行业协会主办，全国临床医学工程学会协办，中国电子学会生命电子学分会作为支持单位的全国性综合性医疗器械信息类月刊。《中国医疗器械信息》以满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要为宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。 十年来，不断发展壮大，在反映行业发展信息、传播先进技术、引导行业市场方面发挥了积极的窗口作用，读者范围遍及医疗器械行业的研发、生产、销售、临床、维修等各个环节

ISO 13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理

医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉的高科技产业，关系到民生大计，是快速发展的朝阳产业。全球医疗器械产业增长迅速，我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，逐渐成为国际医疗器械市场上的“后起之秀”。 在正在进行的２０１５中国―阿拉伯国家博览会上，宁夏回族自治区医药行业与中东一家电子商务公司签订框架协议，借助其平台向阿拉伯地区销售宁夏，乃至全中国企业的医疗器械产品、保健品及相关服务

医疗器械行业的营销模式，是典型的代理模式。经销商，已经成为这个行业举足轻重的角色。然而，在当今医疗大环境下，医疗器械代理已经成为高危行业

本文摘要：近日，市食药监局根据福建省关于强化体外诊断试剂监管工作的拒绝，更进一步强化体外诊断试剂监管工作。至目前，全市已培训人员约500多人次，检查医疗器械经营企业165家。 该局以《医疗器械用于质量监督管理办法》宣传为契机，作好《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链运输、储存管理指南》宣传培训工作，强化了企业的守法意识和诚信意识，提升了全市医疗器械监管的整体水平

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） ，国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。 全面展示医疗器械产业创新发展成果，鼓励推动医疗器械产业高质量发展

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关要求，促进广东省医疗器械产业高质量发展，按2022年工作计划，广东省于2022年12月23日在梅州市丰顺县召开了2022年度医疗器械不良事件监测业务专项培训。全省21个地市监测机构与53个哨点医院分别以线上与线下的方式参加了培训。 培训会上对医疗器械不良事件个例报告质量评估细则及风险信号的挖掘、调查、分析与处置要求进行了讲解

山东大正医疗器械股份有限公司1995-07-25日成立，经营范围包括一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；医护人员防护用品零售；医护人员防护用品批发；专用设备修理；模具制造；模具销售；劳务服务（不含劳务派遣）；租赁服务（不含出版物出租）；医疗设备租赁；机械设备租赁；医用包装材料制造；包装材料及制品销售；合成材料制造（不含危险化学品）；合成材料销售；塑料制品制造；塑料制品销售；新型膜材料销售；电子元器件与机电组件设备制造；电子元器件与机电组件设备销售；新材料技术推广服务；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；以自有资金从事投

9月22日，天津工程技术研究院参加了由江苏省产业技术研究院、国家技术转移中心、中国科学院先进医疗器械产业孵化联盟联合主办，中科院苏州生物工程技术研究所承办的“2016中国（苏州）先进医疗器械技术转移大会”。大会还特别邀请了天津市东丽开发区管委会领导作为参会嘉宾。本次大会以“创新服务、开放融合、互利共赢”为主题，通过主题演讲、项目路演与高端论坛等多种形式，邀请知名企业、投资机构、医院、高校、科研机构的行业专家共同研讨医疗器械的行业现状、机遇挑战、最新动态以及未来发展趋势

重磅！国家食品药品监督管理总局发布 《医疗器械标准管理办法》 4月26日，国家食品药品监督管理总局在官网上发布了《医疗器械标准管理办法》，将于2017年7月1日起施行。《办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。 2002年，原国家药品监督管理局发布施行了《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号）