国家药监局

曾经一盒难求的抗原检测试剂“降温”了。1月2日和3日，大众网·海报新闻记者在济南探访了四家药店，其中三家的抗原检测试剂均为3.9元/份，还有一家药店因消费需求小，没再进货。 1月3日上午，在历下区历山路的一家药店，有两种品牌的抗原检测试剂，售价均为3.9元/份，购买数量不限

海南省药品监督管理局转发国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（下简称“两办法”）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）转发你们，请认真遵照执行。现将有关事项要求如下： 各市县局要加强对两办法的宣贯和培训，将宣贯工作与2022年药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查等重点工作相结合，紧贴监管工作实际，开展宣传教育，确保两办法学习宣贯各项目标任务全面完成

2月9日，甘肃省药品检验研究院院长郭朝晖、副院长任淑玲、孙莺、谢楠同志及相关承担抽检工作的同志近40人参加了由国家药监局药品监管司召开的2022年国家药品抽检工作网络视频会议。 国家药监局药品监管司副司长石磊、中检院副院长邹健同志首先对2021年国家药品抽检工作进行了总结分析，充分肯定了上一年度国抽工作的成绩，同时提出对2022年国抽工作的要求与展望；国家药监局药品监管司、中检院监督中心多名培训老师分别对2022年度药品国抽工作计划、实施方案、注意事项以及抽样APP使用方法进行了详细的培训和介绍。 国抽工作历来都是我院的重点工作，2022年省药检院定将严格按照国家局及省局的各项要求，充分做好前期准备工作，以规范的抽样工作流程，严谨的检验工作态度，确保药品国抽工作任务的顺利完成

医保重大变化！明年1月1日正式实施！ 本次发布的常规准入部分共2643个药品，包括西药1322个、中成药1321个（含民族药93个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。 从新增的品种看，共新增148个品种，其中，西药47个，中成药101个，新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病药品和儿童用药，包括通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个，糖尿病等慢性病用药36个，儿童用药38个。 此外，初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围，包括109个西药和19个中成药

12月11日，国家药品监督管理局网站公布明年拟制修订的94项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中，制定60项、修订34项，标准性质建议为强制性标准6项、推荐性标准88项。 据悉，这94项拟制修订的医疗器械行业标准是国家药监局按照相关程序和要求遴选，并经公开征求意见和专家论证后确定的

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： （一）对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 2017年11月，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，并将医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。2019年11月29日，国家药监局、国家卫生健康委根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，联合发布《药物临床试验机构管理规定》，由此药物临床试验机构由资质认定改为备案管理

广州医大新药创制有限公司成立于2015年，是广州医科大学药学院的重要科研成果转化平台，同时是国家药监局胸腔疾病药物临床研究与评价重点实验室组成单位、广东省临床药物分析测试工程技术研究中心、广东省分子靶标与临床药理学重点实验室以及粤港国家级医药研发平台等。 公司实验室按照国际一流水准进行建设，总面积2500m2，拥有专业技术团队，先进的药物分析与样本前处理仪器和完善的审计追踪管理系统，与Agilent共同组建质谱分析联合实验室，配套齐全；分析中心于2018年4月通过了中国GCP联盟第三方评估，2019年12月通过CMA认证，2020年11月通过CNAS 17025认证；公司下的广州医大医学检验实验室于2020年3月获得医疗机构执业许可证。 公司业务聚焦药物一致性评价、药物基因组学、精准医疗与干细胞等前沿领域，覆盖“先导化合物的发现与筛选——药物制剂与药理毒理学研究——新药临床试验与评价”等新药研发的重要阶段；实验室可为临床提供优质的药物基因组学等分子检测服务以及细胞学药敏实验等

继昨日发布《化妆品注册备案资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》作为《化妆品注册备案管理办法》的配套执行规范后，今日（3月5日），国家药监局又发布了关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号）（下称公告）。  自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。而原注册备案平台不再接收注册申请或备案

近段时间，关于中药话题的讨论一直没有停歇，包括质量、安全、价格等方面。国家药监局成立后，也以中药为突破口，积极整治行业乱象。而伴随中药市场需求的提高以及中药制药设备技术的提升，中药行业将在经历大整顿、大洗牌后迎来新生