国家药监局

2月9日，世卫组织驻华办事处新闻官陈蔚云说，就她所知，世卫中国办事处并未收到中国境内有儿童因为注射甲流疫苗，疑似导致嗜睡症的病例报告。此前有媒体报道称，世界卫生组织说，至今已有12个国家向该组织通报，当地儿童在接受了甲型流感疫苗注射后患上嗜睡症，患者突然昏睡的概率比未接受注射者高出9倍。 2月9日，陈蔚云就此事向世卫组织总部询问，世卫组织总部官员回应她称，中国并非12个国家之一

2月9日，世卫组织驻华办事处新闻官陈蔚云说，就她所知，世卫中国办事处并未收到中国境内有儿童因为注射甲流疫苗，疑似导致嗜睡症的病例报告。此前有媒体报道称，世界卫生组织说，至今已有12个国家向该组织通报，当地儿童在接受了甲型流感疫苗注射后患上嗜睡症，患者突然昏睡的概率比未接受注射者高出9倍。 2月9日，陈蔚云就此事向世卫组织总部询问，世卫组织总部官员回应她称，中国并非12个国家之一

为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下： 医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准

牙膏是指以刷牙的方式作用于人体牙齿表面，起到辅助清洁作用的半固体制剂。牙膏具有美化、保护牙齿及周围组织等功效。目前，国家药监局正在抓紧制定专门针对牙膏管理的部门规章《牙膏监督管理办法》，并将推动该规章尽快出台

国家药监局医疗器械标准管理中心： 你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕104号）收悉。经研究，提出以下意见： 一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。 二、筹建工作有关程序和要求如下： （一）拟定专家组成方案

3月30日，国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见。 意见称，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年3月30日—4月20日

为进一步规范我市执业药师继续教育管理工作，巩固国家药监局“堵塞监管漏洞、规范组织实施”专项整改成果，确保国务院大督查整改要求落实落地，天津市执业药师协会（以下简称“协会”）将严格按照《天津市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》明确的执业药师继续教育管理职责，认真贯彻执业药师继续教育管理机构任务，坚决落实管教分离工作要求，进一步规范继续教育培训机构管理，为我市执业药师继续教育高质量开展保驾护航。现就协会执业药师继续教育管理职责以及继续教育管理工作承诺如下： 一、协会将严格落实执业药师继续教育管理职责，认真开展好如下工作： 1.做好天津市执业药师继续教育的统筹规划和管理； 2.开展天津市施教机构的确定与管理，并将施教机构名单报市药监局备案； 3.制定天津市执业药师继续教育年度计划，并报市药监局备案； 4.对天津市执业药师继续教育培训质量进行评估； 5.总结天津市年度执业药师继续教育工作情况，完成年度统计上报； 6.完成天津市执业药师参加各类继续教育取得学分的确认、登记和管理。 二、作为管理机构，协会承诺绝不利用管理职能干预执业药师继续教育，确保管教彻底分离： 1.绝不开展继续教育培训工作； 2.绝不利用继续教育管理职能垄断培训工作； 3.绝不利用管理职能干预施教机构收取培训费用； 4.绝不利用管理职能强制或变相强制执业药师入会

各省、市、自治区、直辖市医药质量管理协会、学会、各药品监管部门、各医药企业集团、会员单位： 2011′中国医药质量年会将于2011年12月7～10日在深圳市召开，会议的主题是：“新药品GMP –新挑战、新发展”。2011年是国家实施“十二五”规划起步的开局之年，是医药企业实施新版GMP的第一年。我国医药企业逐步转型，产业结构深入调整，医药产业面临深入参与国际医药市场竞争的发展机遇

根据历年执业药师考试报名时间，预测山西2019年执业药师考试报名入口于2019年7月份开通，具体报名入口开通时间以官方网站发布的通知为准。 执业药师考试采取网络报名方式，考生可在规定时间内登录全国专业技术人员资格考试报名服务平台进行报名。 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，均可参加执业药师资格考试： 1、取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年; 2、取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年; 3、取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年; 4、取得药学类、中药学类专业博士学位;

国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知 （药监综药管〔2019〕72号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下： 一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》（包括正、副本）等7种许可证书样式（见附件1）。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督