国家药监局
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聚热点网今日新鲜事最新消息，200多元进口药国内卖70万！近日，一则“200多元进口药国内卖70万”的消息在网上引发关注，据悉，诺西那生纳是患脊髓性肌萎缩症的患者的特效药，国内诺西那生纳一针的价格为70万元人民币，有的患儿一年需要注射不止一针，曾有媒体报道过的一个患例，一年需要注射6针诺西那生纳! 据悉，诺西那生纳在国外的售价与普通常用药的价格相比并不高昂，例如此药在澳洲只卖41美元，相当于280多元人民币，“在日本近乎于免费”。 据说，这款进口药之所以如此昂贵，是因为患脊髓性肌萎缩症的患儿比较少，因而此药的“市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发”，因而“价格昂贵”。 相关媒体评论称，即使“该药的存储运输条件很苛刻，全程用2—8摄氏度的冷藏箱运输，运输途中所有的温控数据都要通过网络上传留档”不假，将一针200多元人民币价格的药品，卖出比包一架飞机来回美洲还要贵的价钱来，这无论如何也说不过去
各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局： 现将国家药品监督管理局综合司《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号）转发给你们，请遵照执行，并就有关事项补充通知如下： 一、请你们高度重视，按照“四个最严”要求，依照国家药品监督管理局的统一部署，组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，严厉打击执业药师“挂证”等问题。 二、各地要将药品零售企业执业药师“挂证”整治和今年的药品零售企业的监管工作有机结合，统筹安排，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。 三、各地请于2020年09月19日前，对辖区内执业药师“挂证”整治工作进行总结并报省局
2022年9月19日，由中国化学制药工业协会主办、国药励展展览有限责任公司承办的“2022中国医药工业技术年度大会”成功召开。会议的主题为“创新驱动·优质发展”，来自国家部委、局相关领导，医保、药物经济学，药品审评、标准和质量等业内专家以及省市行业协会、制药企业代表1500余人线上参加了会议。 大会由中国化学制药工业协会副会长兼秘书长雷英主持，原国家食品药品监督管理局局长邵明立、中国化学制药工业协会执行会长潘广成分别为大会致词
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）网站发布《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)，公开征求意见。 《医疗器械临床评价-术语和定义》（征求意见稿）提出了医疗器械临床评价的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义，如临床评价、临床数据、临床证据等。《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义，如体外诊断试剂的临床性能、临床特异度、方案偏离等
国家药监局关于8批次药品不符合规定的通告（2022年第57号） 经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验，标示为辅仁药业集团有限公司等6家企业生产的清热解毒口服液等8批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为辅仁药业集团有限公司、江西钟山药业有限责任公司、好医生药业集团有限公司生产的4批次清热解毒口服液检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙。 经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽鸿坤药业有限公司生产的1批次金银花不符合规定，不符合规定项目为含量测定
5月11日，珍宝岛发布公告，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸二甲双胍片（0.25g）是珍宝岛研发工作取得的又一阶段性新成果，也是珍宝岛第二个通过一致性评价的品种。 截至目前，国家药监局药审中心已受理39个盐酸二甲双胍片的一致性评价申请，并以批准了25个申请号，包括21个盐酸二甲双胍片（0.25g）和4个盐酸二甲双胍片（0.5g）
各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局： 现将国家药品监督管理局综合司《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号）转发给你们，请遵照执行，并就有关事项补充通知如下： 一、请你们高度重视，按照“四个最严”要求，依照国家药品监督管理局的统一部署，组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，严厉打击执业药师“挂证”等问题。 二、各地要将药品零售企业执业药师“挂证”整治和今年的药品零售企业的监管工作有机结合，统筹安排，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。 三、各地请于2020年09月19日前，对辖区内执业药师“挂证”整治工作进行总结并报省局
国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告（2021年第19号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息公开，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2021年6月1日起施行。 附件1：药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）
广州日报讯 （全媒体记者涂端玉）据国家药监局数据，2021年8月，全国共有5680家持化妆品生产许可证企业，而在过去的9个月里，全国约减少了大约数百家持证生产企业。 ***息显示，今年以来，广东省、河南省、辽宁省等11个省（自治区）均陆续发布了注销企业《化妆品生产许可证》的通知。2022年1月以来，至少有上百家企业注销了化妆品生产许可证
