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2. 根据注册需求准备注册申报所需临床研究相关资料； 3. 主导临床试验实施和总结相关资料的制定，如试验方案、研究者手册、知情同意书、试验总结报告等； 4. 协助注册和临床运营团队解决注册以及临床试验实施过程中的医学事务； 5. 参与建立和维护专家网络，与专家进行充分的专业的交流； 6. 了解和分析研究药物相关的全球研发动态、治疗现状、医疗需求等信息； 7. 优秀的组织管理和培训经验，能够进行研究药物相关医学培训； 8. 负责持续跟进国家有关临床试验的政策法规的更新和解读； 9. 协助公司完成医学团队的绩效管理和费用管理工作； 1. 临床医学或相关专业硕士及以上学历； 2. 5年以上CRO和/或制药企业医学事务工作经验，其中至少2年以上总监经历； 3. 熟悉ICH-GCP、GCP及相关注册法规要求； 4. 有丰富的创新药物临床研究经历，肿瘤领域临床研究经历尤佳； 5. 丰富的医学事务管理经验，具有医学事务培训能力； 6. 有强的责任心和执行力、创新意识、团队协作能力和应变能力； 7. 具有条理清晰的书面和口头表达能力； 8. 具有较强的工作压力适应能力和较高的工作热情；

新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。 随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要

公司依照ISO9001建立有标准的生产质量管理体系，拥有先进的GMP及生产质量管理理念，完善的生产、质量、安全、环保、职业健康等管理体系文件。公司注重质量策划和风险评估管理，注重产品设计、产品生产、质量检验全过程质量控制。公司秉承以质量为任何工作的核心，严格坚持按GMP、ICH、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、欧盟GMP、美国FDA等国内外先进管理体系及标准开展生产和质量管理工作

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一。与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。上市前研发阶段：应进行全面的稳定性试验，以得到注册所需所有数据

迪诺致力于持续创造价值，回报客户、员工和社会。我们视质量为生命线，视研发创新为源泉，视人为根本，视组织为动力，视文化为灵魂。 我们坚信健康是幸福人生、社会进步的基础

擅长： 新药 I 期临床药理研究和体内药物分析。 副主任药师，硕士研究生。主要从事临床药理、体内药物分析、治疗药物监测、毒物筛查等科研工作，负责药事部I期临床试验研究室和质谱检测实验室

百济神州广州知识城生产基地占地15万平方米，目前广州公司员工300余人。公司专注于生物大分子创新抗癌药的研究、开发和生产及商业化。广州生产基地计划建成总产能达64000升的生物制剂生产设施，直接投资总额超过27亿元人民币

1、主管质量部全面工作；制定质量管理制度，落实企业的各项规章及岗位职责；对企业的质量管理工作进行监督指导协调； 2、药学相关专业本科以上学历，10年以上药品质量相关工作经验，5年以上质量管理经验。 1、管理临床试验来源个例安全性报告的接收、处理、报告和随访；对产品安全性相关文档进行维护更新；撰写药物警戒相关工作流程和规范；管理维护药物警戒电子系统；参与内外部药物安全审计/稽查，参与研究期间安全性更新报告的撰写。 2、临床医学或药学本科及以上学历；3年及以上药物警戒相关工作经验；具有I-IV期临床试验项目参与经验；熟悉中国药物警戒和ICH的相关法规

“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，是由美国国会授权的食品与药品管理方面的较高执法机关，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。 美国是世界上较大的原料药进口市场，这是因为生产原料药容易造成环境污染，70%的原料药需要从中国和印度采购。FDA对进口原料药的检查基本遵照ICH的原料药GMP指南，但由于国内许多制药厂家的管理水平较低，很难达到FDA对GMP的要求，往往需要借助咨询公司的帮助

症状体征：冬春季易发，通常在活动和情绪激动时发病，出血前多无预兆，50%的病人出现头痛并很剧烈，常见呕吐，出血后血压明显升高，临床症状常在数分钟至数小时达到高峰。 ICH病例中大约60%是因高血压合并小动脉硬化所致，约30%由动脉瘤或动-静脉血管畸形破裂所致，其他病因包括脑动脉粥样硬化、血液病（如白血病、再生障碍性贫血、血小板减少性紫癜、血友病、红细胞增多症和镰状细胞病等）、脑淀粉样血管病变、抗凝或溶栓治疗等。 一次高血压性脑出血通常在30分钟内停止，致命性脑出血可直接导致死亡