harmonization

欧洲共同体成立于1957年，从创建之日起，该组织一个主要的目标就是建立一体化市场。1993年12月20日，共同体理事会采纳《共同体商标条例》，并 基于该条例成立共同体内部市场协调局（Office for Harmonization in The Internal Market， OHIM）。2001年12月12日，共同体理事会开辟了外观设计新领域

欧洲共同体成立于1957年，从创建之日起，该组织一个主要的目标就是建立一体化市场。1993年12月20日，共同体理事会采纳《共同体商标条例》，并 基于该条例成立共同体内部市场协调局（Office for Harmonization in The Internal Market， OHIM）。2001年12月12日，共同体理事会开辟了外观设计新领域

香港浸信会医院一向以临床研究为提供实证为本的医学基础，对持续改善医护服务发挥重要作用。 为保护临床试验者之安全及权利，本院会按照国际法规协会 －— 优良临床试验之法规(International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice Guidelines)设计及进行所有相关的临床研究。 所有需要收集本医院、病人或职员之数据或样本的研究计划（临床或非临床），必须取得本院临床研究伦理委员会发出的正式批核才能够进行

2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。 人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) ICH ( International Conference on Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议” ICH在1990年启动，1991年召开第一届会议，至今已召开五届

香港浸信会医院一向以临床研究为提供实证为本的医学基础，对持续改善医护服务发挥重要作用。 为保护临床试验者之安全及权利，本院会按照国际法规协会 －— 优良临床试验之法规(International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice Guidelines)设计及进行所有相关的临床研究。 所有需要收集本医院、病人或职员之资料或样本的研究计划（临床或非临床），必须取得本院临床研究伦理委员会发出的正式批核才能够进行

“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，是由美国国会授权的食品与药品管理方面的较高执法机关，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。 美国是世界上较大的原料药进口市场，这是因为生产原料药容易造成环境污染，70%的原料药需要从中国和印度采购。FDA对进口原料药的检查基本遵照ICH的原料药GMP指南，但由于国内许多制药厂家的管理水平较低，很难达到FDA对GMP的要求，往往需要借助咨询公司的帮助

欧洲共同体成立于1957年，从创建之日起，该组织一个主要的目标就是建立一体化市场。1993年12月20日，共同体理事会采纳《共同体商标条例》，并 基于该条例成立共同体内部市场协调局（Office for Harmonization in The Internal Market， OHIM）。2001年12月12日，共同体理事会开辟了外观设计新领域

UN/WP.29全称为联合国世界车辆法规协调论坛，主要开展整个国际范围内汽车技术法规和汽车产品认证的协调和统一工作，其主要工作成果ECE汽车技术法规、GTR汽车技术法规和汽车产品ECE认证（即E-Mark认证）在整个国际汽车市场有着极其重要的地位和影响力。 UN/ECE/WP.29成立于1952年6月6日，目的是针对车辆结构性能方面的技术要求为各国政府实施《道路交通公约》起草一些建议或推荐要求。后来随着欧洲汽车生产和贸易的迅速发展，欧洲各国原有的汽车技术法规和认证方式阻碍了贸易的自由化和技术交流 为此在原西德、法国、意大利、荷兰四国的首倡下 UN/ECE于1958年3月20日在日内瓦制定了《关于采用统一条件批准机动车辆装备和部件并相互承认此批准的协定书》（简称为《1958年协定书》）并于1959年6月20日正式实施

卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)代表我国长期参与亚太经济合作(Asia-Pacific Economic Cooperation APEC)生命科学创新论坛(Life Sciences Innovation Forum LSIF)之法规协和指导委员会(Regulatory Harmonization Steering Committee RHSC)，RHSC架构下共成立七大优先工作领域(Priority Work Areas PWA)，其中医疗器材优先工作领域由美国、日本与韩国之卫生主管机关共同主导。于该领域下，食药署自109年6月起获认可为APEC医疗器材法规科学卓越中心(Center of Excellence CoE)，持续为APEC会员经济体办理上市前法规科学训练活动。今年RHSC因受COVID-19疫情影响，以往在APEC第三次资深官员会议期间以实体方式召开之年度第二次RHSC会议，改于110年10月 26日以线上方式进行，并请所有PWA主导经济体报告工作进度规划及各CoE之办理成果