原研药

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请审评审批、加快临床急需等药品审批、严惩临床试验数据造假等进行明确规定。此次公告的发布措辞严厉，规范加强，不仅是CFDA加速完成三年内解决药品审评审批的承诺，更凸显了CFDA改善和促进国内医药行业研发和发展的决心与信心。 《公告》明确，对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性，药学研究未达到要求的，直接作出不予批准决定

昨日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（以下简称《通知》），自2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。 根据《通知》，此次国采共涉及58个药品品种，208个规格，覆盖奥美拉唑注射剂、美托洛尔缓释剂型、美罗培南注射剂等市场销售规模过亿元的大品种，涉及的治疗领域包括心血管、神经系统、糖尿病等。值得一提的是，本次集采药品品种中注射剂达27种，占比近47%

国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 新华社北京4月3日电 日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设

创新药品医疗器械审评审批，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，建立创新医疗器械例如内窥镜摄像机等特别审评审批通道，对获得国家、省药监部门认定的创新医疗器械、临床急需医疗器械，给予优先审评审批。要提升仿制药质量，加强仿制药技术攻关，加大对仿制药原辅料和工艺的研究，实现仿制药质量与原研药一致，此外，要建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和追溯制度，加强研发、生产、流通及使用过程中的监督检查，加强不良反应监测和抽样检验。 要落实上市许可持有人的主体责任，上市许可持有人对药品医疗器械研究开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任

【概要描述】2017年5月，国家食品药品监督管理局(以下简称“食药监局”)发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《意见》”)中，再次将药品专利链接制度向社会公众公开征求意见，目的就是要推进药品专利链接制度在中国落地实施。 2017年5月，国家食品药品监督管理局(以下简称“食药监局”)发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)

阿西替尼（Inlyta）是一种口服高选择性TKI，其在国内上市给既往治疗失败的进展期肾癌患者带来新的希望。国家药监局批准阿西替尼肾癌适应症是基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS研究）的临床数据。该研究显示：阿西替尼可显著延长无进展生存期（PFS），中位PFS为6.7个月

山德士是非专利药和生物类似药领域的全球领导者，拥有大约1000种分子药物的产品组合。2015年，山德士产品惠及超过5亿名患者，而我们的愿景是让10亿名患者从中受益。山德士肩负全球众多患者的信任，为了他们的健康，我们有责任提供最优质的产品，同时开拓新方法，帮助全世界的人们更好地改善药物的可及性

2021年8月1日，由中华民族医药学会及中恒医药组织的注射用血栓通（冻干）药品再评价与临床应用研讨会在北京召开。 会议由中国民族医药学会许志仁会长主持。天津中医药大学第一附属医院院长毛静远、北京中医药大学东方医院副院长林谦、甘肃中医药大学党委书记李应东、中国中医科学院首席研究员叶祖光等17位权威专家在北京会议现场出席

消息面上，市场有传闻称，亚宝药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请在审批环节处于领先地位，大概率将拿下“首仿”。 不过，《科创板日报》记者经查询了解到，亚宝药业索拉非尼4类仿制药的上市申请于2019年10月21日获国家药监局受理后，虽然被纳入了优先审评，但目前仍处审评过程中的“资料发补”阶段，预计离正式获批还有一段时间。 而与此同时，记者获悉，由江西山香药业有限公司提交的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片上市申请已在日前（7日）获国家药监局批准上市（视同通过一致性评价），目前制证完成，批件待发

靶向药物（索坦）的出现使手术不能切除或病灶转移的肾细胞癌患者，有了更高效和安全的治疗选择。索坦是一款治疗肾癌的靶向药，由美国辉瑞公司研发。作为一种口服的小分子多靶点的抑制剂，索坦可以精准抑制肿瘤细胞血管，达到减小肿瘤细胞甚至消灭肿瘤细胞的作用