国家药品监督管理局

被投项目动态【华药康明溶瘤痘苗病毒产品获批临床批件】 深圳市华药康明生物药业有限责任公司成立于2019年4月，公司研发中心位于深圳坪山，同时也是强生设在上海的亚太地区孵化器JLabs的孵化企业。华药康明是致力于肿瘤免疫疗法特别是溶瘤病毒产品研发、转化及产业化的创新型生物科技公司。 合江资本于2021年1月投资华药康明

国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号) 根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致

国家药监局连续出手，两天内收回15张GMP证书 2018-04-13 蒲公英作者：北重楼 来源：蒲公英 2018年04月10日，新组建的国家市场监督管理总局在原国家工商管理行政管理总局办公大楼正式挂牌。与此同时，原“国家食品药品监督管理总局”也正式变更为“国家药品监督管理局”。 2018年04月11日和4月12日，两天内新组建的国家药品监督管理局连续发布了5个公告，横跨11省收回15家药企GMP证 2018年04月10日， 新组建的国家市场监督管理总局在原国家工商管理行政管理总局办公大楼正式挂牌

为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范甲类大型医用设备配置许可管理，根据我委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》 根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，请遵照执行。 一、制定《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录》）的背景是什么？ 大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。

8月10日，江苏省药监局发布了“2020年第2期药品质量的通告”（以下简称“通告”）。 通告显示，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，该局组织对药品生产、经营、使用单位进行了抽检。在抽检中发现，有14批次药品不符合规定

【TechWeb】6月26日，Apple Watch获得国家药品监督管理局医疗器械审批，移动心电图（ECG）与房颤提示软件过审。 实际上，苹果早在2018年推出的Apple Watch Series 4上就推出了ECG心电图检测功能，但由于该功能属于医疗器械属性，苹果未能成功通过药监局的医疗器械认证，4代手表发布之初在国内并不支持该功能，也就是我们常说的“锁区”。 ECG心电图检测功能可以让用户随时随地了解自己的心脏状况，可以避免一些意外情况的发生

10月14日，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛——2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。 此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”，旨在进一步宣传医疗器械标准化理念，更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。 医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动，对守底线保安全、追高线促发展至关重要

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2022年海南省药品抽检计划及日常监督抽样需要，我局组织对全省范围内药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽检。现将2022年5月药品抽检结果通告如下： 海南省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。 欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打举报投诉电话12345

应欧洲法规管理学会(ECA)邀请，经国家药品监督管理局批准，高华研究员、贺庆副研究员作为演讲专家，于2019年11月11日至2019年11月15日赴德国杜塞尔多夫参加ECA第20届学术年会(即“2019药学实验室大会”)，介绍中检院(NIFDC)在所建立的转基因细胞生物活性测定技术平台上，率先在国际研究报道的一种新型报告基因热原检测法。 ECA自1999年成立以来，一直致力于在全球范围内推行统一的药品监管指南(如GMP/GDP)，旨在促进各国药品监管机构、药品研发与生产企业的科学监管。为了实现其宗旨，ECA每年组织举办学术年会和相关教育培训课程，并邀请来自世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、药品检验公约与药品检验合作计划组织(PIC/S)、德国血清与疫苗研究所(PEI)等药品监管机构和世界知名药品生产企业(如瑞士罗氏制药、法国赛诺菲巴斯德、德国默克)的不同领域专家学者进行会议报告，报告内容主要介绍药物和生物分析技术、药品监管技术指南等领域的最新进展

2020年4月27日，由百恩干细胞首席科学家——韩忠朝院士团队研发的干细胞I类新药“注射用间充质干细胞（脐带）”获得国家药监局临床试验许可。经过十几年的潜心研发，不辍耕耘，截至目前，韩忠朝院士的团队已在全球范围内获得自主研发的3款干细胞新药的临床试验许可（中国2项 法国1项）。 注射用间充质干细胞（脐带）由汉氏联合集团（董事长韩忠朝院士）子公司——天津昂赛细胞基因工程有限公司（细胞产品国家工程研究中心）自主研制，属于干细胞I类新药，来源于正常人脐带组织，用于治疗移植物抗宿主病