国家药品监督管理局
5月11日，珍宝岛发布公告，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸二甲双胍片（0.25g）是珍宝岛研发工作取得的又一阶段性新成果，也是珍宝岛第二个通过一致性评价的品种。 截至目前，国家药监局药审中心已受理39个盐酸二甲双胍片的一致性评价申请，并以批准了25个申请号，包括21个盐酸二甲双胍片（0.25g）和4个盐酸二甲双胍片（0.5g）
各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局： 现将国家药品监督管理局综合司《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号）转发给你们，请遵照执行，并就有关事项补充通知如下： 一、请你们高度重视，按照“四个最严”要求，依照国家药品监督管理局的统一部署，组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，严厉打击执业药师“挂证”等问题。 二、各地要将药品零售企业执业药师“挂证”整治和今年的药品零售企业的监管工作有机结合，统筹安排，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。 三、各地请于2020年09月19日前，对辖区内执业药师“挂证”整治工作进行总结并报省局
国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告（2021年第19号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息公开，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2021年6月1日起施行。 附件1：药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）
近日，宜昌澳门人巴黎人6123网站药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品补充申请批准通知书》，同意本品50mg规格增加“用于支气管镜诊疗镇静”的适应症。 注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌澳门人巴黎人6123网站药业开发的首个1类新药，该产品为新型苯二氮类药物，是超短效 GABAa 受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。公司于2018 年 11 月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”（规格为 25mg）；2022年3月获批新适应症为“全身麻醉诱导和维持”（规格为25mg）；2022年6月获批在原批准规格 25mg 基础上增加 50mg 规格；2022年7月获批新适应症为“用于支气管镜诊疗镇静”（规格为25mg）
央视网消息：12月14日，国家药监局网站发布关于8批次药品不符合规定的通告。 经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验，标示为辅仁药业集团有限公司等6家企业生产的清热解毒口服液等8批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为辅仁药业集团有限公司、江西钟山药业有限责任公司、好医生药业集团有限公司生产的4批次清热解毒口服液检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙
原标题：国家药监局：即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用国家药监局网站1月11日消息，国家药监局发布关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告（2022年第2号）：根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价 Peraplay LoL Worldcup 已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施 Peraplay LoL Worldcup 经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书 Peraplay LoL Worldcup
北京9月9日电（董童）8日，国家药监局于官网发布的《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》（以下简称“公告”）提出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂（打草惊蛇 北京9月9日电（董童）8日，国家药监局于官网发布的《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》（以下简称“公告”）提出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂（包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。 黄连上清制剂处方药说明书修订要求显示，【不良反应】项应当包括监测数据显示，黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。【禁忌】项应当增加脾胃虚寒者禁用，对本品及所含成分过敏者禁用
专注心脑血管、糖尿病及并发症、抗肿瘤及骨科领域，聚焦高端化学药、创新生物药、医疗器械三条业务主线。 公司集团研究院下设化学药研发、生物药研发及医疗器械研发三个板块，由归国博士、资深专家、高级研究员组成的近千人研发团队，在研项目百多项。 了解公司最新新闻，获得公司发展最新动态
从2019年开始，太极陆续承担了国家药品监督管理局的办公信息系统的运维保障服务，建立统一的“大安全、大运维”的服务管理模式，并通过部署国家药品监督管理局安全管理及运营平台，加强药品、医疗器械等方面的舆情动态监测和研判分析，全力保障国家药品监督管理局对疫情防控所需药械实行应急审批，确保能够以最快的速度投入使用。 自新型冠状病毒疫情出现以来，国家药品监督管理局作为国家药品、医疗器械品、化妆品的监管和审批单位，必须24小时保障疫情防控所急需的医疗器械正常审批。太极项目组承担着国家药品监督管理局办公信息系统运维保障工作，全体成员自1月24日（除夕）开始，提供7*24小时电话支持及2小时到达现场解决故障服务
各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局： 现将国家药品监督管理局综合司《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号）转发给你们，请遵照执行，并就有关事项补充通知如下： 一、请你们高度重视，按照“四个最严”要求，依照国家药品监督管理局的统一部署，组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，严厉打击执业药师“挂证”等问题。 二、各地要将药品零售企业执业药师“挂证”整治和今年的药品零售企业的监管工作有机结合，统筹安排，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。 三、各地请于2020年09月19日前，对辖区内执业药师“挂证”整治工作进行总结并报省局