国家药监局
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定,按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号,以下简称:第35号《公告》)要求,现就普通化妆品备案年度报告有关事宜公告如下: 一、根据第35号《公告》,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。 二、在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品,应当按照药品监管部门出具的限期改正意见,于2022年6月30日前完成整改
诺诚健华今天宣布,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,其自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂ICP-033已获批开展临床试验。 ICP-033是一种新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,可选择性抑制盘状结构域受体1/2(DDR1/2)、血管内皮生长因子受体2/3(VEGFR 2/3)以及血小板衍生生长因子受体(PDGFR α/β)等受体酪氨酸激酶。通过作用于内皮细胞、周细胞以及基质的多重协同机制,ICP-033可抑制肿瘤血管生成,还可以改善肿瘤微环境,解除免疫抑制,抑制肿瘤的生长、侵袭和转移,从而发挥更好的抗肿瘤效应
为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任,指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件,按照国家药品监督管理局要求,国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》,现予发布。 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布。 国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号) 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下: 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行
医疗器械安全关系人民生命健康。近年来,党中央、国务院高度重视医疗器械安全和高质量发展。为推进医疗器械科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,今年将举办“全国医疗器械安全宣传周”活动
本报北京讯(记者陈燕飞)5月17日,国家药品监管局药品监管司召开座谈会,听取业界关于“互联网+”药品上市后监管的意见和建议,研究推动药品上市后监管手段创新。 国家药监局药品监管司主要负责人表示,随着经济社会发展和人民群众生活水平提高,公众对药品安全提出新要求,药品上市后监管面临新挑战。创新监管手段,将互联网与药品监管融合,成为加快建立科学完善的药品安全治理体系的努力方向
创始于1992年12月18日,2001年6月在上交所上市。经过多年的经营发展,现已成为一家集医药保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合性集团公司。产品范围涉及保健品、中成药、检测试剂、单抗、原料药、化学制剂等多个领域的500多个品种
据国家药监局网站22日消息,在2022年国家化妆品监督抽检工作中,经甘肃省药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为广州市新霸化妆品有限公司生产的新派染发膏(自然黑色)、株式会社资生堂生产的安热沙金灿倍护防晒乳和安热沙水能户外防晒乳等53批次化妆品(含牙膏,下同)不符合规定。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局要求广东、上海、江苏、浙江省(市)药品监督管理部门对上述53批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改;各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
近日,国家药监局、海关总署联合发布《国家药监局 海关总署关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的公告》(国家药监局联合公告2021年第154号),增设中山市中山港口岸为药品进口口岸,自本公告发布之日起,除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外,其他进口中药(含中药材)、化学药品(包括麻醉药品、****)可经由中山市中山港口岸进口。 北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市等19个城市内直属海关所辖的所有口岸及苏州工业园区口岸、济南航空口岸、长沙航空口岸、郑州航空港口岸、沈阳航空口岸、无锡航空口岸、江阴港口岸、长春空港口岸、中山市中山港口岸。 ◆《国家食品药品监督管理局 海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公告》(国食药监注〔2004〕115号) ◆《国家食品药品监督管理局 海关总署关于增列南宁市为药品进口口岸城市的公告》(国食药监注〔2004〕489号) ◆《国家食品药品监督管理总局 海关总署关于允许苏州工业园区口岸进口药品的公告》(2013年第41号) ◆《国家药品监督管理局 海关总署关于增设济南航空口岸为药品进口口岸的公告》(2018年第36号) ◆《国家药品监督管理局 海关总署关于增设长沙航空口岸为药品进口口岸的公告》(2018年第37号) ◆《国家药监局 海关总署关于增设郑州航空港口岸为药品进口口岸的公告》(2019年第110号) ◆《国家药监局 海关总署关于增设沈阳航空口岸为药品进口口岸的公告》(2019年第116号) ◆《国家药监局 海关总署关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的公告》(2020年第97号) ◆《国家药监局 海关总署关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告》(2021年第79号) ◆《国家药监局 海关总署关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的公告》(2021年第154号)
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的通告(2020年第16号) 发布日期:20200720 为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。 化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施
全国叫停!九江人家里有这几种药的赶紧扔了! 国家药品监督管理局2月15日发布公告称,自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂的生产、销售和使用。目前,全国有12个制药公司、药厂生产此类相关药品。 根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件