国家药监局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下： 一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作，结合实际周密部署，确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求，按照时限办理，严格审查把关
另一边，阿里健康是由港股上市公司中信21世纪改名而来，阿里和云锋基金于2014年1月收购了中信21世纪。此后，阿里逐步将天猫医药馆业务注入到阿里健康体内。借助阿里体系背后强大的资源，阿里健康与饿了么、口碑、淘宝、支付宝等充分联动
医疗器械在流通使用环节普遍存在**或者一物多码现象，标识不统一、跨环节难识别等问题，严重影响医疗器械在生产、流通、使用等各环节的监督与溯源，导致市场管理难、问题追责难、防伪打假难。作为关系国计民生的重要领域，医疗器械统一标识势在必行。 2019年10月15日国家药监局发布《关于做好第1批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，开始推进医疗器械唯一标识工作
国家药监局关于修订盐酸赖氨酸注射剂说明书的公告（2023年第11号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸赖氨酸注射剂（包括盐酸赖氨酸注射液、注射用盐酸赖氨酸、盐酸赖氨酸氯化钠注射液、盐酸赖氨酸葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年4月12日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致
11月9日，国家药监局发布公告称，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。 原文如下： 国家药监局关于补虚消渴合剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第134号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布
据国家药监局网站22日消息，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市新霸化妆品有限公司生产的新派染发膏(自然黑色)、株式会社资生堂生产的安热沙金灿倍护防晒乳和安热沙水能户外防晒乳等53批次化妆品(含牙膏，下同)不符合规定。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、上海、江苏、浙江省(市)药品监督管理部门对上述53批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
为进一步落实属地监管责任，切实做好疫情防控医疗器械出口质量监管工作，保证出口产品质量安全，4月9日，国家药监局召开加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作视频调度会议，对天津市药监局、上海市药监局加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作进行调度检查。国家药监局副局长徐景和出席会议。 4月3日国家局专题电视电话会议召开后，天津市药监局认真研究落实会议相关举措，梳理了产品注册情况，建立出口企业清单，全市5大类产品合计78家生产企业持有102份产品注册证书
2023年3月2日下午，由中关村水木医疗集团与深圳市生命科学与生物技术协会联合主办，深圳市艾卫德创客发展促进中心协办的体外诊断行业线上培训活动成功举办，参与学习达千余人次。 上个月，国家药监局发布了2022年医疗器械注册工作报告，其中IVD试剂注册量有3000项，占全部数量的25.1%。现行的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中规定，申请注册或进行备案的产品，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告
为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，目前国家药监局正在抓紧对药品注册相关系统进行升级改造。现将相关事宜公告如下： 一、2020年6月24日，国家药监局政府网站将发布供申请人使用的新版药品注册申报软件。 二、6月28日至6月30日，为开展新旧系统切换及联调测试，国家药监局及各省（区、市）药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理和制证送达业务也将暂停
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药 为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布
