为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。

抗肿瘤药联合治疗临床试验 技术指导原则 （征求意见稿）

抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）

药物临床试验 受试者损害处理•广东共识（2020年版）

药物临床试验 质量管理•广东共识（2020年版）

基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）

儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）