国家药监局
2022年7月22日，宁夏康亚药业股份有限公司收到国家药监局发布的《药物临床试验批准通知书》（编号为2022LP01129），标志着该企业申报的国家1类化学新药WJ-39符合药品注册的有关规定，可以开展以“用于糖尿病肾病的治疗，改善肾功能”为适应症的药物临床试验。 根据我国《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》，化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，其中，1类为境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 此次宁夏康亚药业股份有限公司正是按照国家1类化学新药完成了WJ-39的申报，不仅体现了企业良好的研发合作能力，也有助于我区医药产业进一步发展，更好造福糖尿病患者，服务人民群众生命健康
随着医药行业的不断发展，越来越多的药品需要保存在恒定的温度和湿度环境下，否则会导致药品功效降低或者变质，如果患者误食变质的药品将有可能导致病情恶化。国家药监局对此也非常重视，出台了的药典GSP认证，严格要求药品存储的环境必须达到冷藏2-8℃，阴凉8-20℃。阴凉柜随着国家新政策的颁布，药店和医院开始推广使用阴凉柜或者冷藏柜
为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）的规定。 医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求
《中华人民共和国疫苗管理法》(东方法律网提供)（以下简称疫苗管理法）2019年12月1日起开始施行。疫苗和公众健康直接相关，涉及公共安全和国家安全，和一般药品相比具有特殊性。 疫苗管理法规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度
中新财经1月7日电(记者 张尼)日前，国家药监局发布文章《牙膏不能治疗疾病》。文章强调，目前，市场上有一些名称冠以“牙膏”的热销产品，宣称具有“抗幽门螺旋杆菌 中新财经1月7日电(记者 张尼)日前，国家药监局发布文章《牙膏不能治疗疾病》。文章强调，目前，市场上有一些名称冠以“牙膏”的热销产品，宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”等功效
近日，江西省药监局发布《关于开展2020年药品制剂生产企业不良反应报告和监测检查工作的通知》。 通知要求，各药品制剂生产企业严格按照公告及《总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）等文件要求，于9月4日-9月16日认真开展自查工作。 建立健全药品不良反应监测体系，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，开展药品风险获益评估，采取有效风险控制措施
3月31日，记者从云南沃森生物技术股份有限公司获悉，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（下称13价肺炎结合疫苗）首批产品，已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，批签发量为141119支，有望在今年4月接种第一针。 肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因之一。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种
《市场监管总局关于发布2023年度第1期认证有效性抽查结果的通告》（国家市场监督管理总局通告2023年第7号） 《市场监管总局关于对锂离子电池等产品实施强制性产品认证管理的公告》（国家市场监督管理总局公告2023年第10号） 国认监〔2023〕2号《认监委关于报送2023年度认证认可统计数据暨认证机构年度报告的通知》 国认监函〔2023〕1号《认监委关于明确强制性产品认证采信国际电工委员会（IEC）合格评定体系评价结果有关要求的通知》 《市场监管总局工业和信息化部关于开展新能源汽车动力电池梯次利用产品认证工作的公告》（国家市场监督管理总局、工业和信息化部公告2023年第7号） 《市场监管总局中国残联 关于发布〈无障碍环境认证目录（第一批）〉〈无障碍环境认证实施规则〉和组建无障碍环境认证技术委员会的公告》（国家市场监督管理总局、中国残疾人联合会公告2023年第4号） 《认监委关于撤销中泽认证技术（深圳）有限公司等12家认证机构〈认证机构批准书〉的公告》（国家认证认可监督管理委员会公告2023年第4号） 《认监委关于对3家机构撤销、暂停部分强制性产品认证指定检测业务的公告》（国家认证认可监督管理委员会公告2023年第3号） 《市场监管总局关于2022年认证机构“双随机、一公开”检查情况的通告》（国家市场监督管理总局通告2023年第2号） 《国家药监局关于发布〈药物非临床研究质量管理规范认证管理办法〉的公告》（国家药品监督管理局公告2023年第15号） 苏政办发〔2022〕21号《江苏省人民政府办公厅转发省市场监管局等部门关于深入推进绿色认证促进绿色低碳循环发展意见的通知》 市监认证（司）函〔2023〕7号《市场监管总局认证监管司对电竞酒店等经营场所使用的电脑是否需要强制性产品认证的复函》 《认监委关于恢复2家实验室强制性产品认证相应领域指定检测业务的公告》（国家认证认可监督管理委员会公告2022年第17号） 国认监〔2022〕5号《认监委关于调整优化电子电器强制性产品认证程序的通知》 《海关总署关于公布〈海关高级认证企业标准〉涉税要素申报规范认定标准的公告》（海关总署公告2022年第114号）
为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下： 一、 各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。 二、 各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任
在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，标示为广州市佳桐化妆品有限公司生产的艾贝尔芳香滋润型染发霜（自然黑色）等70批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。 根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求辽宁、上海、江苏、浙江、湖南、广东、云南省（市）药品监督管理部门对上述70批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。 公开征求化妆品网络经营监督管理办法意见(2022-08-18) 化妆品线下零售市场进入调整期(2022-04-20) 国家药监局：依法加大对不合格化妆品生产经营者的处罚力度(2021-10-27) 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行(2021-10-09) 国家药监局发布关于更新化妆品禁用原料目录公告(2021-05-31)
