国家药监局
2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。 《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下： 一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。 二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。 三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛听取意见，加强与有关方面的沟通协调，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性
近日，广东省药监局发布《关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查情况的通告 （2020年 第6２号）》。 通告内容显示，有44位执业药师存在挂证行为，其中有34位执业药师的注册证已经注销，具体情况如下： 这是广东省药监局一个月内第二次通报执业药师挂证检查情况。7月20日广东省药监局也发布了一则《关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查情况的通告（2020年 第58号）》，有8名执业药师由于挂证被通报
12月23日，国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》：2019年豁免临床的医疗器械增加到1419项，为更多技术成熟的医疗器械开辟了快捷准入路径。 12月18日，工业和信息化部、国家卫生健康委在京联合召开“推进先进医疗装备发展应用领导小组工作会议”，明确提出加强政策协同，提升产业基础能力和产业链现代化水平，持续扩大先进医疗装备推广应用，以更大力度推动医疗装备产业高质量发展等。 12月16日，国务院中医药工作部际联席会议办公室印发《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案（以下简称《方案》），从中医药服务体系建设，中医诊疗信息化和智能工具，鼓励中医器械创新发展等方面，给中医诊疗器械的创新发展带来了重要机遇
国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号） 为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行
上海市药品监督管理局通告：今年第1期化妆品监督抽检21批次化妆品不合格，立即停售! 上海市药品监督管理局日前通告今年第1期化妆品监督抽检情况。通告显示，本期共检出21批次化妆品不合格，涉及迪奥、施华蔻和蓝月亮等品牌。 3月1日，上海市药品监督管理局通告21批次不符合化妆品，施华蔻1批次护理霜检出菌落总数超标109倍
河南实在生物科技有限公司7日泄漏，现在，医治新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg 河南实在生物科技有限公司7日泄漏，现在，医治新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。7月25日，国家药监局依据《药品管理法》相关规定，依照药品特别批阅程序，进行应急审评批阅，附条件同意河南实在生物科技有限公司阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎习惯症注册请求。这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研制的口服小分子新冠医治药物
（易记_c）易记茶业 正山小种红茶 420克安全吗，如何辨别真假？易记茶业 正山小种红茶 420克的批准文号为：无。只有通过国家药监局审核和批准的药物，才能有权在市场上销售。易记茶业 正山小种红茶 420克是一种正品药，它是易记茶业有限公司研制并生产的，而且已经通过了国家药监局的审核与批准，患者们可以放心购买
针对部分地区人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）短缺甚至断货问题，6月16日下午，国家卫健委回应澎湃新闻称，2018年以来，受部分相关企业停产影响，狂犬疫苗的产量减少，市场原有库存大量消耗，该疫苗的供应整体处于紧平衡状态。前述回复称，国家卫健委高度重视该疫苗的保障工作，目前主要开展了四方面工作：一是配合工业和信息化部、国家药监局挖潜在产企业的产能，加快批签发工作，协调企业从出口计划中调整供应国内市场，狂犬疫苗供应量正在逐步增加。二是指导各省(区、市)组织市、县级疾控机构根据本行政区域近年的人用狂犬病疫苗采购、使用情况，结合当地疫情形势和接种需求精准采购疫苗
近期，各地多措并举，全力保障亟需药品的市场供应。 随着近期患者人数增加，用药需求激增，各地千方百计推动企业迅速扩能扩产。国家药监局已经部署相关地方药监部门靠前服务，指导企业有序扩大产能，加强监督检查和抽样检验
