gb9706

病房设备带采用新型豪华型优质铝合金医疗设备带，尺寸≥220×60mm，外型美观大方；表面采用漆静电喷塑处理或电泳工艺处理，具有色泽均匀、耐腐蚀、抗老化、不褪色、颜色多样等优点，面板采用模块化结构，可折卸，安装维修方便，设备带在病房内按国家标准布设。 2、所有强、弱电与气体管道设备带内隔离设计，分道敷设。 （1）铝合金设备带及配件须符合GB9706.1-2007<医用电气设备>第一部分 安全通用要求的规定， （2）铝合金设备带及配件须符合GB/T 26572-2011 电子电气产品中限用物质的限量要求， （3）设备带表面经盐雾测试后无腐蚀现象（依据GB/T 10125-2012 人造气氛腐蚀试验盐雾试验 不低于120小时的检测报告复印件加盖公章）， （4）设备带符合GB/T 1741-2007耐霉菌性能

CC9675B除颤能量测试仪是根据国家标准GB9706.26-2005、《（IEC60601-2-26:2003.MOD）医用电气设备第2-26部分脑电图机安全专用要求》和YY0668-2008《（IEC60601-2-49:2001）医用电气设备第2-49部分多参数患者监护设备安全专用要求》而研制、生产，专用于脑电图机及多参数患者监护设备释放除颤能量的测试。 除颤能量测试仪通过采集瞬时电压和电流数据相乘积，经积分计算，直接显示具体的能量测试数值，具有测试能量值保持功能，用以两次测试数值的对比，判断测试结果是否合格。本仪器可根据测试需要任意设置测试电压值，自动升压，并具有多重超压保护功能

产品型号: 1.符合标准：GB 9706.1-2020医用电器设备 第一部分 基本安全和基本性能的通用要求试验装置根据GB 9706.1-2020第9.4.2.4.3越过门槛试验等章节而设计 2.标准内容：GB9706.1-2020-9.4.2.4.3越过门槛的运动，重量超过45kg的移动的ME设备应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡。 简单介绍: 1.符合标准：GB 9706.1-2020医用电器设备 第一部分 基本安全和基本性能的通用要求试验装置根据GB 9706.1-2020第9.4.2.4.3越过门槛试验等章节而设计 2.标准内容：GB9706.1-2020-9.4.2.4.3越过门槛的运动，重量超过45kg的移动的ME设备应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡。 2.标准内容：GB9706.1-2020-9.4.2.4.3越过门槛的运动，重量超过45kg的移动的ME设备应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）的规定。 医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求

医疗电气设备安规新标GB 97061-2020将于下一年5月正式施行！ 原标题：医疗电气设备安规新标GB 9706.1-2020将于下一年5月正式施行！ 国家规范化办理委员会在2020-04-09发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：根本安全和根本功能的通用要求》规范，并将于2023年5月1日开端正式施行。这就意味着还在运用旧规范的产品在下一年五月份前没有更新的话将不能在国内市场出售。 作为9706系列的通用规范，GB9706.1-2020适用于一切医用电气设备和医用电气系统，新规范修订的规模，整合了GB 9706.15—2008的全部内容，将GB 9706.15—2008和YY/T 0708-2009的内容兼并至新规范；一起，运用从头起草法修正采用了IEC 60601-1：2012，并为习惯我国的技能条件，对“规范性引证文件”部分做了技能性差异的调整

病房设备带采用新型豪华型优质铝合金医疗设备带，尺寸≥220×60mm，外型美观大方；表面采用漆静电喷塑处理或电泳工艺处理，具有色泽均匀、耐腐蚀、抗老化、不褪色、颜色多样等优点，面板采用模块化结构，可折卸，安装维修方便，设备带在病房内按国家标准布设。 2、所有强、弱电与气体管道设备带内隔离设计，分道敷设。 （1）铝合金设备带及配件须符合GB9706.1-2007<医用电气设备>第一部分 安全通用要求的规定， （2）铝合金设备带及配件须符合GB/T 26572-2011 电子电气产品中限用物质的限量要求， （3）设备带表面经盐雾测试后无腐蚀现象（依据GB/T 10125-2012 人造气氛腐蚀试验盐雾试验 不低于120小时的检测报告复印件加盖公章）， （4）设备带符合GB/T 1741-2007耐霉菌性能

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）的规定。 医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求

我国为什么要将高频电刀划分为由国家直接监管的Ⅲ类医疗器械？ ◆高频电刀在各种敞开、腔内以及微创手术中作切割、凝血之用，具有省时省力、操作简便、安全高效、成本低廉、使用范围广等众所周知的优点，然而高频电刀毕竟是“用电开刀”，必然要与患者(组织）直接接触，且是有创接触，并向患者施加较大的能量（电能）。 ◆这种医用电气设备用于医疗手术中有一定的潜在风险，它的安全性、有效性需要加以严格的控制和管理，必须执行国家强制性标准：GB9701.1和GB9706.4，因此将其划分为最高级别--Ⅲ类医疗器械，由国家药品食品监督管理局直接监管。 ◆尽管这种有创接触和施加能量的时间较短，工作频率也较高，欧美发达国家已经将其降低为Ⅱb类进行监管，但由于我们国家电刀应用的历史不长，质量和技术水平参差不齐，一线品牌虽能到达国际标准甚至超过他们的技术参数水品，考虑到使用者经验不足和技术应用普及率不高，故我国仍从严监管改类医疗器械

标准介绍：GB/T21417《医用红外体温计》分为两个部分： 本部分为GB/T21417的第1部分。 本部分的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》配套使用