gb9701

我国为什么要将高频电刀划分为由国家直接监管的Ⅲ类医疗器械？ ◆高频电刀在各种敞开、腔内以及微创手术中作切割、凝血之用，具有省时省力、操作简便、安全高效、成本低廉、使用范围广等众所周知的优点，然而高频电刀毕竟是“用电开刀”，必然要与患者(组织）直接接触，且是有创接触，并向患者施加较大的能量（电能）。 ◆这种医用电气设备用于医疗手术中有一定的潜在风险，它的安全性、有效性需要加以严格的控制和管理，必须执行国家强制性标准：GB9701.1和GB9706.4，因此将其划分为最高级别--Ⅲ类医疗器械，由国家药品食品监督管理局直接监管。 ◆尽管这种有创接触和施加能量的时间较短，工作频率也较高，欧美发达国家已经将其降低为Ⅱb类进行监管，但由于我们国家电刀应用的历史不长，质量和技术水平参差不齐，一线品牌虽能到达国际标准甚至超过他们的技术参数水品，考虑到使用者经验不足和技术应用普及率不高，故我国仍从严监管改类医疗器械