国家药监局

央广网北京1月17日消息 据国家药监局消息，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经广东省药品检验所等单位检验，56批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见下图），涉及兰芝、高姿、纽西之谜等多品牌的面霜、面膜、隔离、防晒、染发膏、护发素、洗发水等产品。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求北京、河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、山东、广东、广西、云南省（市）药品监督管理部门对上述56批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号） 为进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药品监督管理局组织对《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）第二章中的《化妆品禁用组分（表1）》《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》进行了修订，形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，分别替代原有禁用组分表，并纳入《规范》相应章节（详见附件1）。 本公告自发布之日起施行。自本公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品

根据国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告（2021年第140号）（以下简称《公告》）规定，自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《化妆品生产经营监督管理办法》的规定执行；此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。　为认真贯彻落实《公告》规定要求，请我市符合更换条件的化妆品生产企业于2022年7月1日前向市药监局提出化妆品生产许可证许可事项变更申请，按照法规规章要求提交相关材料（具体内容见附件），更换新版化妆品生产许可证。　特此公告

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）的规定。 医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求

10月30日，国家药监局正式叫停减肥药曲美。匪夷所思的是，一时间，曲美反倒成了“抢手货”。在刚被叫停的一周之内，不少消费者在淘宝上抢购曲美胶囊，网店里曲美的销量猛增

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册

六一儿童节临近，给小朋友买护肤霜的时候，你有没有注意到外包装上是否有儿童化妆品标志“小金盾”？有“小金盾”标志的产品，就代表质量一定没问题吗？ 5月25日，在成都市2022年化妆品安全科普宣传周活动启动仪式上，围绕今年“安全用妆，携手‘童’行”科普宣传主题，成都市市场监管局化妆品处相关负责人对《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）进行了详细的解读。 据介绍，根据今年1月1日起实施的《规定》要求，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志——“小金盾”，儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。 根据《规定》要求，2022年5月1日起新申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新

哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司成立于2000年，占地面积约68000平方米，是集科研、生产、销售为一体的高科技生物制药企业。 奥地利lmmuno公司首家研制成功，迅速在欧洲、澳洲、日本等地得到广泛推广和临床应用。 上海生物制品研究所首次研制出以人血为原料的纤维蛋白胶

1日，百克生物发布《关于自愿披露带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得批准的公告》，公告显示，长春百克生物科技股份公司近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。此前，中国地区仅有葛兰素史克生产的Shingrix上市销售。 中新财经注意到，在国家药监局1月31日药品批准证明文件送达信息中，长春百克生物科技股份公司的带状疱疹减毒活疫苗批准文号为国药准字S20233097

2023年2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。 作为应急审批产品，注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，专人负责、全程指导，确保产品尽快上市，投入使用