国家药监局

深圳市发展和改革委员会副主任王浚8日在第八届深圳国际生物医药产业高峰论坛暨2022深圳生物医药产业周新闻发布会上称，2022年前三季度，深圳市生物医药与健康产业集群实现产业增加值487.8亿元，其中，高端医疗器械不仅规模大，而且增速高，实现了两位数高速增长。 王浚介绍，截至目前，深圳2022年已有新增63个药物获得国家药监局药品审评中心临床试验许可，申报仿制药已获受理24个。 据悉，以“湾区聚发展 生物创未来”为主题的第八届深圳国际生物医药产业高峰论坛暨2022深圳生物医药产业周，将于12日在深圳坪山区燕子湖国际会展中心开幕

30日，北京市医疗保障局官网将海南先声药业有限公司先诺特韦片/利托那韦片组合包装首发报价有关信息进行公示，公示时间为2023年1月31日至2月6日。 资料显示，1月29日，国家药监局发布消息，近日，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者

关于2020年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第19号） 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 疫情期间，受理前技术问题咨询工作请按照我中心《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》（2020年第3号）要求办理，恢复时间另行通知。 国家药监局关于批准注册102个医疗器械产品公告（2020年7月）(2020年第90号) 国家药监局关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告（2020年第53号）

为进一步加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，科技部2018年1月份启动创新医疗器械产品遴选工作，面向社会征集创新产品。经评审认定列入《创新医疗器械产品目录》的产品，优先推荐进入国产创新医疗器械产品应用示范工程中应用推广等。 2018年12月5日，中华人民共和国科学技术部发布《科技部社会发展科技司关于<创新医疗器械产品目录（2018）>公示的公告》， 在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下共遴选出87个创新医疗器械产品，公示时间为2018年12月5日至12月9日，具体如下：

3月31日下午，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。 会议强调，各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署，坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作，并要求要妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。 与此同时，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求

鼻喷类产品，会成为预防与治疗新冠“王者”吗？ 近日，国家卫健委发布《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》（下文简称《方案》），提到将开展第二剂次加强免疫接种，即“第四针”接种。 进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 12月6日，国家医保局官方发布消息，为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展

互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书，分为A、B、C三种。 互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年

国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告（2022年第127号） 为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，组织制订了《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》5个信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施

6月15日，沃森生物发布公告称其控股子公司上海泽润生物提交的重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）（二价HPV疫苗）上市申请获得国家药监局受理，受理号为CXSS2000024国和CXSS2000025国（西林瓶和预灌封两个剂型）。 据悉，上海泽润研发的二价HPV疫苗用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。目前，全球已上市销售的HPV疫苗包括GSK的二价HPV疫苗、默沙东公司的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗以及我国厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价HPV疫苗

国家药品监督管理局指导、中国健康传媒集团（以下简称传媒集团）和国家药监局执业药师资格认证中心（以下简称执业药师中心）共同主办的2019-2020年“寻找身边最美药师”活动，于2020年6月5日正式启动报名。由于受疫情影响，部分省市尚未完成推选工作。为此，传媒集团和执业药师中心决定，将活动截止日期由8月31日延长到9月20日