国家药监局
罗氏乳腺癌创新靶向帕捷特获中国国家药品监督管理局批准用于新适应症。 8月20日，罗氏制药中国正式收到中国国家药品监督管理局关于罗氏乳腺癌创新靶向药帕捷特®（英文商品名：Perjeta®，通用名：帕妥珠单抗）新适应症的批准文件。新获批适应症为：帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分
为切实提升西藏藏药传承创新能力，推动西藏药品监管科学化、现代化和藏药产业高质量发展，9月3日，自治区食品药品检验研究院举行国家药监局“中药（藏药）质量控制重点实验室”揭牌仪式。该实验室由自治区食品药品检验研究院与西藏藏医药大学、中科院成都生物研究所联合共建，是西藏首个获得国家药监局认定的重点实验室，此次揭牌标志着西藏藏药科研平台建设取得了重大进展，迎来了新的发展机遇。 9月3日，在自治区食品药品检验研究院举行的国家药监局“中药（藏药）质量控制重点实验室”揭牌仪式现场，自治区食品药品检验研究院党委书记、副院长次仁罗布介绍，“中药（藏药）质量控制重点实验室”是目前西藏首个获得国家药监局认定的重点实验室，该实验室将全方位推动藏药传承创新发展、为药品监管提供强有力的技术支撑
10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。 《附录》是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求
12月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，方盛制药自主研发的独家中药六类新药——小儿荆杏止咳颗粒被纳入新版医保目录。 基于医保政策对创新药和儿科药品的鼓励和支撑，小儿荆杏止咳颗粒自2019年底获得国家药监局批准上市，2020年即进入医保谈判并成功进入国家医保目录。作为2019年全国仅批准的两个中成药批文之一的独家产品，小儿荆杏止咳颗粒此次进入国家医保目录，将以更快的快速更大范围惠及小儿急性支气管炎患者，药品可及性大幅提高
6月10日，国家药监局综合司发布公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流（征求意见稿）》意见，此文件由中物联医疗器械供应链分会共同参与编制。 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 请将意见反馈至电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn
国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告（2023年第5号） 国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第125号） 国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告（2022年第90号） 国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告（2022年第16号） 国家药监局关于57批次不符合规定化妆品的通告（2023年第11号） 国家药监局关于5批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第12号） 国家药监局关于51批次不符合规定化妆品的通告（2023年第9号） 国家药监局关于19批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第8号） 化妆品警戒快讯 2023年第1期（总第93期） 2022年“5•25爱肤日”提示您“安全用妆，携手‘童’行——关注儿童化妆品的安全使用”
《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）〉的通告》（国家药监局药审中心通告2023年第23号） 工信厅网安函〔2023〕56号《工业和信息化部办公厅关于公布第二批5G应用安全创新推广中心名单的通知》 国科发火〔2023〕35号《科技部关于举办第十二届中国创新创业大赛的通知》 广电办发〔2023〕62号《国家广播电视总局办公厅关于公布2022年第四季度广播电视创新创优节目的通知》 市监科财函〔2023〕56号《市场监管总局办公厅关于组织开展2023年度国家市场监管重点实验室和国家市场监管技术创新中心申报工作的通知》 财办社〔2023〕14号《财政部办公厅国家中医药局综合司关于组织申报中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目的通知》 浙政发〔2023〕6号《浙江省人民政府关于印发浙江省“315”科技创新体系建设工程实施方案（2023-2027年）的通知》 苏财规〔2023〕2号《江苏省财政厅江苏省科学技术厅关于印发〈苏南国家自主创新示范区建设专项资金管理办法〉的通知》 京商消促字〔2023〕18号《北京市商务局关于鼓励企业创新开展“2023北京消费季”促消费活动的通知》 郑政文〔2023〕32号《郑州市人民政府关于印发郑州市优化营商环境创新示范市建设实施方案的通知》 国知发服函字〔2023〕30号《国家知识产权局关于同意第一、二批技术与创新支持中心继续运行的通知》 环办科财函〔2023〕79号《生态环境部办公厅发展改革委办公厅关于推荐第二批清洁生产审核创新试点项目的通知》 陕政办发〔2023〕2号《陕西省人民政府办公厅关于印发复制推广营商环境创新试点改革举措的通知》 广电办发〔2023〕42号《国家广播电视总局办公厅关于做好2023年广播电视创新创优节目评选扶持工作的通知》 郑政〔2022〕37号《郑州市人民政府关于印发郑州市“十四五”创新高地建设规划的通知》
作为应急审批产品，注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，专人负责、全程指导，确保产品尽快上市，投入使用。 目前，已获批的三款国产 ECMO 产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。 后续，药品监督管理部门将持续加强产品上市后监管，保证患者用械安全
近日，晋城市市场监管局组织人员参加了国家中心开展的化妆品不良反应监测核心技术研修班线上培训。 此次培训立足新理念、新体系、新要求，通过线上直播的形式，邀请国家药监局、国家药品不良反应监测中心和化妆品行业专家，全方位解读我国化妆品不良反应监测政策要求、核心技术要点。培训内容丰富，涵盖了化妆品不良反应监测法律法规和新要求、化妆品不良反应主要类别及关联性评价、化妆品不良反应监测系统使用及报告书填写指导、化妆品安全风险控制等新知识、新内容
注射男科，你选择的医生合格吗? ，无需动刀就能让自己变美，看似风险小了很多，但为何网络、电视上还是能经常看到注射男科导致的毁容事件呢?除了打进去的东西有问题，另一个很重要的原因就是选择的医生不合格。 注射男科属于医疗美容操作，因此毫无疑问，进行操作的首先必须是医生，而不是美容院的美容师，更不是美发店的理发师。其次，即便是医生，也有资质和经验的区别