cde

5 月 6 日，药审中心（CDE）官网显示，恒瑞 1 类新药 SHR2554 片获批一项临床，联合卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼用于晚期恶性肿瘤患者。 SHR2554 是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2 抑制剂，拟被应用于恶性肿瘤的治疗。 Insight 数据库显示，目前恒瑞正在开展关于 SHR2554 的两项临床，分别用于淋巴瘤和前列腺癌

据亚化生物医药分析师估算，中国单抗市场到2020年有望接近180亿元。 丽珠单抗公司所研制的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体，主治类风湿关节炎，目前已完成Ⅰ期临床，并已取得Ⅱ/Ⅲ期临床批件，公司正积极推进临床工作； 在乳腺癌等恶性肿瘤的治疗方面，丽珠单抗公司提交的重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液已顺利通过CDE的技术审评，可明显抑制人乳腺癌细胞裸鼠皮下移植瘤的生长，为乳腺癌患者诊疗带来了更多希望。目前，单抗药物领域临床上已通过精准诊断和生物靶向药物，实现对乳腺癌不同亚型的精准治疗

1 月 20 日，信立泰宣布，其“特立帕肽注射液”上市申请获得 CDE 受理。此前，公司的注射用重组特立帕肽（欣复泰®）已获批上市，本次申请上市的水针剂获批后，将形成产品协同，丰富公司骨科管线。 特立帕肽注射液（即特立帕肽注射水针制剂）为骨质疏松治疗药物，该产品拟为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用

在行业内率先研制、生产、销售管网叠压（无负压）成套供水设备的国家重点高新技术企业，产品的系列范围、销售总量、产品质量均排在国内同行业首位。公司建立了完善的产品研发体系，在依托自主技术研发中心的同时又与华中科技大学、浙江大学、中南大学建了三大校企研发平台。 主导产品有：供水涉及智能型无负压加压泵站、恒压变频供水设备、CDE全变频恒压供水设备、第五代罐式无负压供水设备、管网叠压（无负压）变频供水设备、智慧化标准泵房、箱式泵站、一体化预制供水泵站、景观式泵站、箱式无负压供水（增压型）、集成式标准泵房、箱式增压（无负压）供水设备、CDM轻型立式多级离心泵等；排水涉及一体化预制泵站、一体化污水处理设备、WQ系列污水污物潜水电泵等

1、公司新药研发项目药理毒理研究工作的统筹管理，撰写药理毒理阶段项目实施方案；保障项目按计划顺利开展，且能够根据项目情况制定快速调整方案并实施； 2、负责开拓、调研药理毒理合作伙伴；维护、协调与各CRO机构的关系，保障公司委外研究项目的科学性、合规性、进度和质量，与CFDA/CDE等相关部门及业内专家保持良好沟通，保障项目顺利开展； 3、公司新药项目药理毒理申报资料的撰写、审核； 4、为公司新药立项提供必要的支持工作； 1、药理学、毒理学相关专业本科及以上学历； 2、有独立承担药效研究及动物实验经验工作经验，拥有团队管理经验优先； 3、熟悉药品研发的全过程、熟悉国内外相关法规及指导原则，能够把握关键环节； 4、较强的沟通、协调能力；具有团队精神，压能力强主动积极，责任心强。 5、良好的管理能力、团队建设能力、沟通协调能力、决策能力； 6、积极向上的工作态度，优秀的解决问题的意识和能力；

自2017年底《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》出台后，国内CAR-T细胞治疗产品面临“重新洗牌”，各产品临床试验需要重新进行注册申报。据Clinicaltrials.gov数据库，截止报告日期（2020年3月5日），国内已正式开展148个临床试验；结合国内临床试验注册数据，共涉及CAR-T细胞治疗产品131个。 药品研发具有周期长、投入高、风险大的特点，因此，需要借助相关制度的设计，对药品研发的成果予以充分保护

为满足新版《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的要求，结合原国家食品药品监督管理总局发布的《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013年第28号公告）要求以及信息登记过程中存在的主要问题，我中心已完成原药物临床试验登记与信息公示平台升级改造，现通知如下： 1.中心将于2020年7月10日17:30-7月13日9:00前进行系统切换及数据迁移，请勿在此期间进行登记信息修改或提交等操作； 2.新系统将统一采用申请人之窗账户进行管理，原登记平台申请人主账户需与申请人之窗账户进行对接（具体方法参见新系统登录界面提示说明及下载专区的《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》）；新系统的信息填写要求参见下载专区的《药物临床试验登记填写指南》； 3.如有系统登录、账户对接等系统问题，请及时与数据管理处联系（分机号2507、3520）；其他系统使用等问题可与临床试验管理处联系（drugtrials@cde.org.cn）。

在行业内率先研制、生产、销售管网叠压（无负压）成套供水设备的国家重点高新技术企业，产品的系列范围、销售总量、产品质量均排在国内同行业首位。公司建立了完善的产品研发体系，在依托自主技术研发中心的同时又与华中科技大学、浙江大学、中南大学建了三大校企研发平台。 主导产品有：供水涉及智能型无负压加压泵站、恒压变频供水设备、CDE全变频恒压供水设备、第五代罐式无负压供水设备、管网叠压（无负压）变频供水设备、智慧化标准泵房、箱式泵站、一体化预制供水泵站、景观式泵站、箱式无负压供水（增压型）、集成式标准泵房、箱式增压（无负压）供水设备、CDM轻型立式多级离心泵等；排水涉及一体化预制泵站、一体化污水处理设备、WQ系列污水污物潜水电泵等

美国伊利诺州立大学药学院博士学位，中国药科大学学士和硕士学位； CFDA-CDE临床数据标准化工作指导组核心专家； CFDA高级研修学院客座教授； 全球药物信息协会（DIA）中国区临床数据学术沙龙负责人； 美国临床数据管理协会(SCDM)中国区指导委员会委员； 中国临床试验数据管理学组副组长； 北京科林利康医学研究有限公司是一个集临床试验、药政注册、医药写作、生物统计和数据管理、质量保证、培训和咨询服务为己任的全方位医学科技服务商。公司通过积极参与国内外医学领域的临床研究与学术推广，为制药企业、权威学术机构、临床试验研究机构、专家、医生等提供临床专业化服务，帮助患者和社会更健康。科林利康以优质服务和合理的价格迅速成长为中国主要临床试验合同研究组织之一

近日，斯泰克生产的聚维酮K25已在国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）的原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上成功与制剂关联并激活。这是继交联聚维酮，聚维酮K30通过药物制剂关联审评激活后的又一药用辅料。斯泰克聚维酮K25是国内首家成功激活的药用辅料，质量符合最新中国药典，欧美日药典的要求，完全能够满足制剂企业研发和生产的需求