临床试验

格隆汇1月15日丨复星医药(600196)(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到国家药品监督管理局关于同意ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。复星弘创拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。 该新药为集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于晚期实体瘤治疗

相信很多宝妈都听说过，孩子出生时的脐带血能够治疗白血病这个说法，所以不少家庭在生宝宝的时候会考虑要不要为孩子保留一份脐带血来以防万一。那么每个宝宝出生后都有必要保存脐带血吗？ 脐带血中富含大量造血干细胞，相比骨髓和外周血，脐带血造血干细胞具有更纯净；来源容易；低排斥性；再生力强；配型成功率高；实物储存等特点。 例如广州的3岁男孩小波（化名）在2岁时还不会走路，后被确诊为精神发育迟缓

国际药物经济学和结果研究协会（ISPOR）和国际药物流行病协会（ISPE）联手为研究和推广真实世界证据在监管决策中的使用建立了专项行动小组。目前，越来越多的关注聚焦在如何将真实世界数据转化成真实世界证据，并用以扩大“金标准”临床试验证据，供医疗决策参考。真实世界证据的使用存在一些问题，比如缺乏随机性、数据质量待考究、有可能因为挖掘数据而得到虚假结果以及医学编码的复杂性让重复研究结果更困难等

日前，为提高脐带间充质干细胞存储可及性，更好为18款禁用看奶app入口集团员工及家属、广大客户单位及地方人民群众的生命健康提供保障，18款禁用看奶app入口生物医药事业部推出脐带间充质干细胞存储优惠政策。在9月1日-12月31日期间，集团员工及亲属享受6-7折及缴纳全款减免部分费用的政策；集团外人员享受8折优惠，详情咨询电话：0533-7155037。 间充质干细胞属于多能干细胞，具有多向分化潜能、造血支持、免疫调控和自我复制等特点

北京爱尔默医药技术开发有限公司成立于2002年，公司位于中国北京CBD核心地带的银河SOHO写字楼内。 爱尔默是一家总部设在中国北京的医药技术咨询公司，核心业务是通过公司专业团队为全球的医药、医疗器械企业的药品、医疗器械、保健品等产品进入中国市场提供咨询服务、注册代理服务以及临床试验代理服务。 爱尔默在过去的19年中，已成功的与美国、英国、德国、法国、日本、韩国、新加坡、台湾等地区的国际多家医药医疗器械企业合作，为其提供政策法规咨询，产品战略分析及产品注册临床服务，完成了多达百余种，使产品顺利进入中国市场

现代人要从近视中重新得到正常视力，除了配戴适合度数的眼镜，及进行激光手术外，原来还有一种特别的治疗方法。据《日本经济新闻》指出，日本洼田制药 (Kubota Pharmaceutical Holdings) 研发出可治疗近视的智能眼镜，只要患者每天配戴一定时间，便能矫正近视。 目前全球估计有约15亿人患有近视，日本洼田制药为了解决近视问题，近日研发出可治疗近视的智能眼镜

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。国家食品药品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确的规定，医疗器械临床试验的前提条件包含以下五点： (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； (二)该产品具有自测报告； (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； (五)其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 注意事项：做临床试验前，首先应确定产品注册是否需要临床试验，如果需要还要分是临床使用还是临床验证

工研院拥有国内研究机构唯一具国家GMP认证的植物药试量产平台。本技术平台所建置之GMP软硬件、相关制程及分析技术等，除支援国家型药物开发计划、带动植物药产业技术提升，提供新药开发需要之药理、毒理试验物质外；亦可配合业者于植物性新药开发之需求，进行如药物生产制程之最适化、放大、标准化及试量产，提供前临床试验及临床试验所需药物之GMP制造、品管、安定性评估以及CMC技术文件建立等临床转译工作。 本技术平台为国内第一座法人单位符合国际ICH标准，并通过国内卫福部之药厂GMP软、硬件评鉴之开放式药物研发试量产工厂，可提供植物新药研发所需符合GMP规范之临床试验、毒理试验用药，减少产业早期建厂投资风险

我院GCP建于2008年，现有工作人员6人，其中高级职称4人，硕士生导师1人，江苏省“333高层次人才培养工程”培养对象1人，2人担任国家级与省市级学会副主任委员。 机构办全面负责药物临床试验的组织、实施、协调与监管，同时负责对药物临床试验过程的各个环节实施质量管理。近年来共接受药物、器械临床试验项目100余项，完成试验项目近50项

【深圳商报讯】（首席记者 陈小慧）近日，全国首部细胞和基因产业专项立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）经深圳市七届人大常委会第十四次会议通过，自2023年3月1日起施行。 细胞和基因是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域，也是深圳市“20+8”产业集群新兴产业之一。《条例》共九章七十二条，在细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产等多个方面作出具体规定