国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下： 一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作，结合实际周密部署，确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求，按照时限办理，严格审查把关
8月10日，江苏省药监局发布了“2020年第2期药品质量的通告”（以下简称“通告”）。 通告显示，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，该局组织对药品生产、经营、使用单位进行了抽检。在抽检中发现，有14批次药品不符合规定
本公告由艾美疫苗股份有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者本集团的最新业务发展。 本公司董事会（“董事会”）欣然宣布，本公司之全资附属公司艾美康淮生物制药（江苏）有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心关于EV71-CA16二价手足口病在研疫苗的药物临床试验批准通知书。 在中国，手足口病是5岁以下儿童常见病
国家药监局关于修订盐酸赖氨酸注射剂说明书的公告（2023年第11号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸赖氨酸注射剂（包括盐酸赖氨酸注射液、注射用盐酸赖氨酸、盐酸赖氨酸氯化钠注射液、盐酸赖氨酸葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年4月12日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致
力量体育APP官网（中国）有限公司关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号） 为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。
11月9日，国家药监局发布公告称，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。 原文如下： 国家药监局关于补虚消渴合剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第134号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布
是不是中药比西药不良反应少 （摘自：国家药品监督管理局） 药品不良反应从定义上来说是药品，合格的药品，在正常的用法用量下出现的与用量无关的有害反应。药品不良反应是很多药品都会有的，是一种药品的正常的属性。所以药品的安全实际上是一个相对的概念
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药 为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布
第21届上海国际生物技术与医药研讨会（BIO-FORUM 2019） “上海国际生物技术与医药研讨会”（BIO-FORUM）由上海市现代生物与医药产业办公室主办，得到国家科技部、国家药品监督管理局、上海市科学技术委员会等相关委办大力支持。历经 21 年发展，已成为全国生物医药领域最具规模和品牌效应的综合性国际研讨会。为推动我国生物技术与医药的研发和产业化，及时了解国内外生物医药技术的最新动态和发展趋势，上海市现代生物与医药产业办公室将于 2019 年 5 月 15-17 日在上海国际会议中心继续举办“第 21 届上海国际生物技术与医药研讨会（BIO-FORUM 2019）”
医保目录的更迭，关乎亿万参保者的福祉。 进口抗癌药零关税、医保谈判、国家组织药品集中采购……2018年以来，我国采取一系列措施推动药品降价。 国务院常务会议最近指出，我国将加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保
