国家药品监督管理局

证券时报e公司讯，开立医疗(300633)5月21日晚公告，公司的医疗器械产品电子支气管内窥镜已获国家药品监督管理局批准，于近日取得医疗器械注册证。上述产品为国产首台分辨率达高清的电子支气管镜。电子支气管内窥镜用于做肺叶、段及亚段支气管病变的观察、活检采样、细菌学和细胞学检查，配合图像处理器使用，通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像的医疗器械

据报道，现在的口罩许多都号称具备抗菌、防霾、安全防护等功效，甚至还有蒸汽发热口罩等功能。国家纺织制品质量监督检验中心对一款网红口罩进行测试，结果显示该口罩的过滤效率是16.5%，意味着只有16.5%的气溶胶颗粒被阻隔，超过80%的气溶胶颗粒能通过网红口罩。 现在的口罩产品五花八门，许多都号称具备抗菌，防霾、安全防护等功效，一只合格的防颗粒防尘口罩的过滤效率都是大于百分之三十的，颗粒物防护口罩是专业用防护口罩的一个主要类别，设计用于防护粉尘、烟尘、烟雾等各类颗粒状的空气污染物，给佩戴者提供呼吸防护，属于个人防护用品

四川汇宇制药股份有限公司的“普乐沙福注射液”（化学药品4类）于2022年6月30日经国家药品监督管理局公告，批准注册，获批的规格为1.2ml：24mg，成为汇宇制药第12个新分类注册品种。 普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。 截止6月30日，公司是除原研外前3家获批的企业，另外两家分别为湖南五洲通药业股份有限公司和合肥亿帆生物制药有限公司

《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》的通告（2022年第34号） 信息来源：国家药监局药审中心 发布日期：20220623 为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告

阿尔茨海默症新药来了!千万个苏大强有救了! 近日，阿尔茨海默症新药获批上市的消息可谓是振奋人心。据报道，我国研制的一款阿尔茨海默症新药在全球上市，更多的老年痴呆患者提供新的治疗方案。 还记得《都挺好》里的苏大强吗?在剧情的最后，苏大强患上了阿尔茨海默症(老年痴呆)，他颤颤巍巍的步伐、不受控制抖动的双手、茫然空洞的眼神，令一众网友泪奔

阿尔茨海默症新药来了!千万个苏大强有救了! 近日，阿尔茨海默症新药获批上市的消息可谓是振奋人心。据报道，我国研制的一款阿尔茨海默症新药在全球上市，更多的老年痴呆患者提供新的治疗方案。 还记得《都挺好》里的苏大强吗?在剧情的最后，苏大强患上了阿尔茨海默症(老年痴呆)，他颤颤巍巍的步伐、不受控制抖动的双手、茫然空洞的眼神，令一众网友泪奔

MediCafe一句话点评：短短二十年CFDA已经换了5块牌子，厉害！ 今天，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。具体调整情况如下： 不再保留国土资源部、国家海洋局、国家测绘地理信息局

国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知 （药监综药管〔2019〕72号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下： 一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》（包括正、副本）等7种许可证书样式（见附件1）。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定，按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称：第35号《公告》）要求，现就普通化妆品备案年度报告有关事宜公告如下： 一、根据第35号《公告》，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。 二、在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，应当按照药品监管部门出具的限期改正意见，于2022年6月30日前完成整改

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布。 国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下： 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行