国家药品监督管理局

(医药健闻2022年11月9日讯)药明巨诺宣布截至2022年11月8日，其细胞免疫治疗药物（含上市产品及候选药物）已成功完成300位患者的回输治疗（含临床研究及商业化阶段），为这些患者及其家庭带来了治愈的希望。 药明巨诺已成功打造了国际顶尖的细胞免疫治疗技术与产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的产品管线，已开展9项针对血液及实体肿瘤的临床研究。作为药明巨诺的首款产品、1类新药的CAR-T产品，倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）于2017年12月实现首例患者回输治疗，并于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准上市

核心提示：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定， 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人在2023年9月7日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位

3.20新政改革后，执业药师资格考试以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。（如：参加2018年考试者尚有相关科目不合格的考生，可以在2019年继续参加未通过考试科目的考试，其成绩四年滚动有效

关于28批次化妆品不合格，有你知道的吗？ 2018年09月25日，国家食品药品监督管理局发布对于广州市白云区莱丹精细化工厂等21家企业生产的28批次化妆品不合格的检验结果通告。 瑞旭集团汇总了此次抽检情况。详见下表1

2020年6月19日—苏州艾博生物科技有限公司（简称“艾博生物”）新型冠状病毒mRNA疫苗获得国家药品监督管理局出具的《临床试验批件》，获准开展临床试验。该疫苗由艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司共同研制，临床试验的批准使得艾博生物的新型冠状病毒mRNA疫苗成为国内首个获批开展临床试验的mRNA类产品。 艾博生物成立于2019年1月，是一家专注于信使核糖核酸（mRNA）药物研发的临床期创新型生物医药公司，拥有业界领先并具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台

重磅！国家食品药品监督管理总局发布 《医疗器械标准管理办法》 4月26日，国家食品药品监督管理总局在官网上发布了《医疗器械标准管理办法》，将于2017年7月1日起施行。《办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。 2002年，原国家药品监督管理局发布施行了《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号）

为贯彻落实《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称35号公告）要求，保障化妆品注册备案法规顺利平稳实施，根据国家药监局2022年第一季度普通化妆品备案管理工作分析会议精神，现将普通化妆品年度报告（以下简称“年报”）的有关事宜通告如下： 根据35号公告要求，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过国家药品监督管理局化妆品注册备案平台（[URL]）向承担备案管理工作的药品监督管理部门提交备案满一年的普通化妆品生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。受疫情等各种因素影响，截止2022年3月31日，尚有企业未按规定报送年报，现请未报送年报的备案人（具体名单见附件1），于2022年6月30日前通过化妆品注册备案平台提交年报，逾期未报送年报的，省药监局将依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条相关规定取消备案。取消备案的，自取消备案之日起，产品不得继续进口销售

普利制药公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的硝普钠注射液的药品注册批件。 公司董事长为范敏华。范敏华女士:1961年出生中国国籍无境外永久居留权硕士学历硕士研究生导师教授现任公司董事长、总经理

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2021年海南省药品抽验计划及日常监督抽样需要，我局组织对全省范围内药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将2021年7月药品抽查检验结果通告如下： 海南省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。 欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打举报投诉电话12345

您好，欢迎登陆中检科健（天津）检验检测有限责任公司官网！ 【概要描述】国家药监局应急审批新型冠状病毒快速检测产品　3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。该产品采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。该产品获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要