国家药品监督管理局

在9月8日的国家药品监督管理局新闻发布会上，药品注册司司长张伟表示，近日，国家食品药品监督管理局发布了《药品技术转让注册管理规定》，它是继《中药注册管理补充规定》，《药品注册现场核查管理规定》，《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件，自此，我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。 国家食品药品监督管理局出台这个规定，是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让，鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广，让国外的先进生产技术落户国内；有利于发挥市场配置资源的作用，有利于产品和资源优势重组，做大做强医药产业

11月30日，国家药监局发布公告称，因存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，经国家药品监督管理局组织再评价，决定即日起暂停特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回，召回工作应于2018年12月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。 百度百科显示，特酚伪麻片及特洛伪麻胶囊用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状

12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。今年6、7两月，国家药品监督管理局相继批准国外的PD-1单抗药物欧狄沃（Opdivo）和可瑞达（Keytruda）上市。第3季度，欧狄沃中国国内销售收入为 1.9 亿元，瑞达中国国内销售收入为 1.5 亿元

8月14日消息，日前，工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家药品监督管理局联合印发《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》，部署加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作。其中，京东健康入选本次“重点短缺药品储备企业”名单，将充分发挥短缺药品监测“前哨点”和短缺药品社会保供的双重价值。 据了解，在短缺药品信息监测方面，京东健康将持续参与国家工信部短缺药品监测体系建设工作，与国家已有重点用药信息监测系统进行数据对接，在发挥短缺药品监测作用的同时，协同为社会提供短缺药等重点药品的供给信息

近日，齐鲁制药盐酸罗哌卡因注射液（卓坦®）一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准，规格为10ml:50mg、10ml:75mg和10ml:0.1g，成为公司第19个过评的注射剂产品。截至目前，齐鲁制药共有64个产品通过或视同通过一致性评价，其中31个为国内首家获批。 罗哌卡因是一种新型的长效酰胺类局麻药 通过阻断钠离子流入神经纤维细胞膜内，从而对沿神经纤维的冲动传导产生可逆性的阻滞作用

为方便广大患者知悉与自愿选择，即日起陆续发布在我院开展的药物临床试验项目的招募信息，该类临床试验均通过国家药品监督管理局和医院伦理委员会的审核批准，项目概况信息如下： 我院神经内科正在进行多项临床药物研究，具体情况及要求如下： 1、年龄≥30周岁，性别不限。 2、患原发性帕金森病的时间≤5年。 3、Hoehn-Yahr分级≤3级（不包括0级）； 4、简明精神状态检查（MMSE）≥25分； 5、统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动评分（第Ⅲ部分）≥10； 6、自愿参加本临床试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书

4月20日，国家食品药品监督管理局与中国联通在京签署了“药品稽查执法信息移动查询系统装备项目”合作计划。按照双方协定，中国联通将为国家食品药品监督管理局及其下属的地方药监部门提供基于3G网络的信息化药品稽查执法系统装备，这套系统将实现“案件管理，现场取证，抽样检验，监督检查，稽查任务，基础信息，通知公告，在线交流”的移动信息化。 中国联通与国家食品药品监督管理局的此次合作，也标志着国内药品稽查执法进入了3G信息化时代，将大幅度提升国家食品药品监督管理局稽查工作效率，提高稽查执法反应速度

8月25日，国家药监局发布药品批件通知，浙江神洲药业有限公司新3类申报的[螺内酯片]获准上市。 公司已于9月6日正式收到国家药品监督管理局的批文函件。 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》将药品分为新药和仿制药两种类型，并将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”

近日，国家药品监督管理局发布《药品监督管理统计报告 （2021年第三季度）》显示，截至2021年第三季度，全国药店总数为58.69万家，连锁率达57.1%；较2021年二季度新增门店7900家，连锁率提升0.17%。零售药店连锁率进一步提升，面对连锁“围剿”，单体药店空间进一步压缩，转型升级迫在眉睫。智慧新零售药店品牌智鹿大药房推出“合伙人计划”，创新“赋能式加盟”模式，低门槛实现单体药店的品牌化和连锁化

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2019年广东省药品抽检计划广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下： 2019年1月，全省共抽查检验9个药品生产企业、50个药品经营企业和7个医疗机构的66个品种共100批次药品。 经核查确认，本期抽验信息公布如下：65个品种93批次经检验符合药品标准规定（详见附件1），19个品种20批次经检验不符合药品标准规定（详见附件2）