国家药品监督管理局
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，我们组织制定了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》、中共上海市委办公厅、 上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率，切实保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称“《工作方案》”）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，制定本工作方案。 以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1）
日前，从国家药品监督管理局传来喜讯，江苏联环药业股份有限公司他达拉非原料药及关联制剂他达拉非片（20mg）获得药品注册证书，截至目前，公司2023年度已获得包括苯磺贝他斯汀及片、马来酸氯苯那敏在内5个品种的生产批件。 他达拉非是一种新型选择性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。 近年来，他达拉非在国内销售快速增长，市场需求持续扩大，已于2020年进入第二批国家集中带量采购项目
医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） 医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）2022-03-22 10:00 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号) 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下： 一、切实加强宣传培训贯彻实施工作 各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）2022-03-24 10:00 为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）2022-03-24 10:00 为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布
政策研究1陈时飞、颜江瑛被任命为国家药监局副局长9月29日，人社部发布国务院任免国家工作人员消息。国务院任命陈时飞、颜江瑛为国家药品监督管理局副局长。据悉，陈时飞此前担任浙江省食品药 行业信息（2018年9月28日）[2018-09-28] 政策研究1国家基药新政公布9月19日，国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》
中国免疫学会神经免疫分会主任委员，中山大学附属第三医院神经病学科胡学强教授表示：“作为一种病程进展的疾病，85%的患者属于复发缓解型多发性硬化(RRMS)，超过40%的RRMS患者在6-10年后逐步转化为继发进展型(SPMS)。患者一旦出现持续且不能恢复的症状，如行走困难、注意力减低、难以独立完成日常活动等就应该引起足够警惕，及时与医生沟通，评估病情并采取更为积极的治疗方式，从而延缓疾病进展，减少复发，为自己赢得更多行走和独立活动时间。” 多发性硬化(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的自身免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经功能的损伤，大多数患者在20-40岁之间出现首次症状，是造成青壮年神经功能残疾最常见原因之一
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》，现予印发，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下： 一、 各省级药品监督管理部门要强化组织领导和统筹协调，建立健全工作机制，推进药物警戒体系和能力建设，全面加强药物警戒各项工作。 二、 各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任。 三、 各省级药品监督管理部门要结合本行政区域监管实际，在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容，科学制定检查计划，有序高效组织实施，工作中可进一步细化相关工作内容、完善相关工作要求，切实落实属地监管责任
6月22日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的头孢丙烯颗粒（商品名：亿代®）药品补充申请批件，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前，公司共有33个产品通过一致性评价，其中，20个为国内首家。 头孢丙烯为第二代口服头孢菌素，通过阻碍细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用
摘要：财税〔2018〕47号关于抗癌药品增值税政策的通知简称〔2018〕47号通知，为鼓励抗癌制药产业发展，降低患者用药成本，现将抗癌药品增值税政策通知如下。 为鼓励抗癌制药产业发展，降低患者用药成本，现将抗癌药品增值税政策通知如下： 一、自2018年5月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更
12月8日，国家药监局化妆品监管司召开国家化妆品监督抽检工作研讨会，会议回顾梳理2022年化妆品国家监督抽检工作的总体情况，研究制定2023年国家化妆品监督抽检方案。 会上，中检院汇报了2022年国家化妆品监督抽检工作具体进展情况，分析了当前化妆品抽样检验工作面临的主要问题，提出了2023年国家化妆品监督抽检方案制定工作设想。化妆品监管司结合2022年国家化妆品监督抽检工作数据分析和完成情况，提出了2023年化妆品抽样检验工作主要思路，并对国家监督抽检方案制定工作明确工作要求
2020年河南省执业药师报考条件和免考条件需要满足哪些条件？关于2020年河南省的执业药师的通知还没下来，易中教育整理了2019年的执业药师的报考条件供大家参考。 (一)凡中华人民共和国公民，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试： 1.取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年； 2.取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年； 3.取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年； 4.取得药学类、中药学类专业博士学位； 5.取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。 (二)符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号)要求的中专学历人员，2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日
