国家药品监督管理局

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布。 国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下： 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行

广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2020年第2期） 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2020年广东省药品抽检计划广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下： 经核查确认，本期抽验信息公布如下：43个品种91批次经检验符合药品标准规定（详见附件1）。 广东省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（CFDA）网站([URL]的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容

应欧洲法规管理学会(ECA)邀请，经国家药品监督管理局批准，高华研究员、贺庆副研究员作为演讲专家，于2019年11月11日至2019年11月15日赴德国杜塞尔多夫参加ECA第20届学术年会(即“2019药学实验室大会”)，介绍中检院(NIFDC)在所建立的转基因细胞生物活性测定技术平台上，率先在国际研究报道的一种新型报告基因热原检测法。 ECA自1999年成立以来，一直致力于在全球范围内推行统一的药品监管指南(如GMP/GDP)，旨在促进各国药品监管机构、药品研发与生产企业的科学监管。为了实现其宗旨，ECA每年组织举办学术年会和相关教育培训课程，并邀请来自世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、药品检验公约与药品检验合作计划组织(PIC/S)、德国血清与疫苗研究所(PEI)等药品监管机构和世界知名药品生产企业(如瑞士罗氏制药、法国赛诺菲巴斯德、德国默克)的不同领域专家学者进行会议报告，报告内容主要介绍药物和生物分析技术、药品监管技术指南等领域的最新进展

《中华人民共和国疫苗管理法》(东方法律网提供)（以下简称疫苗管理法）2019年12月1日起开始施行。疫苗和公众健康直接相关，涉及公共安全和国家安全，和一般药品相比具有特殊性。 疫苗管理法规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度

互联网时代的飞速发展，为诸多传统产业注入了新的生机、新的活力。一些固有的弊端，以及"沉疴旧疾"，从此彻底成为了历史。让万千消费者的日常生活，发生了堪称"翻天覆地"的巨大变化

国家药品监督管理局8月22日发布《执业药师职业资格制度规定(征求意见稿)》和《执业药师职业资格考试实施办法(征求意见稿)》。根据两个征求意见稿获悉，执业药师资格考试准入学历门槛将从中专提升至大专，对具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科学历者，由原来的在药学或中药学岗位工作满3年修改为没有工作年限要求;对具有药学类、中药学类相关专业大学本科学历人员的工作年限要求，由原来的在药学或中药学岗位工作满3年降为满1年。 《征求意见稿》规定，执业药师注册由省级药品监管机构负责注册管理工作，具体实施可由各省根据本地实际决定;不再要求执业药师注册须经所在单位同意，简化执业药师的注册手续;将《执业药师注册证》有效期由“3年”修改为“5年”，降低执业药师延续注册频率，方便申请人，节省审评成本

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（简称：艾柯医疗）成立于2017年，总部及生产中心位于北京，研发中心位于美国加州，具备完整的研发、生产和销售能力。艾柯医疗致力于开发一系列针对出血性脑卒中和缺血性脑卒中诊疗的神经介入类创新器械及相关通路类器械。 创新产品机械球囊搭载的血流导向密网支架Lattice®获批NMPA 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册

2023年郑州药交会3月23日在郑州中原博览中心举办，敬请期待！ 据威联药交会了解，继阿斯利康之后，强生疫苗也出现血栓问题，欧盟正在对此进行调查。 欧洲国家药品监督管理局（EMA）发布其药物进行警戒系统风险管理评估工作委员会（PRAC）会议纪要，表示其正在通过调查发现注射强生疫苗后出现血栓发生反应的情况。 此前EMA调查了阿斯利康的血栓形成反应：虽然可以多次强调坚持自己接种该疫苗“利大于弊”，但EMA本周三称，罕见血栓应被列为一种阿斯利康疫苗的极罕见副作用，称接种该公司疫苗与血栓反应企业之间是否存在一定关联性，这些都是罕见副作用的 “合理有效解释是个体对疫苗的免疫治疗反应”

3月31日，记者从云南沃森生物技术股份有限公司获悉，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（下称13价肺炎结合疫苗）首批产品，已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，批签发量为141119支，有望在今年4月接种第一针。 肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因之一。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种

国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号） 国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。 二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请