国家药品监督管理局
鲁卫星(1959-)，男，山东省人，北京中医药大学东直门医院医生。现为全国长寿工程专家，国家药品监督管理局药品审评专家，国家社会劳动保障部医疗保险医药审评专家，北京市中西医结合会心血管专业委员会主任委员，北京医学会医疗事故技术鉴定专家。在中西医结合治疗心力衰竭.高血压.高脂血症.心律失常.冠心病心绞痛.急性心肌梗塞等方面有独到见解和较深的造诣，采用中西医结合系统疗法治疗上述病症取得很好疗效
国家药监局药审中心关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第36号） 为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件1：盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行） 附件2：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）
原标题：我国首个法布雷病特效药获批新京报讯（记者 戴轩）记者今日获悉，国内首个法布雷病特效药获批。该药物填补了国内特异性治疗药物的空白和临床未被满足的需求，可起到稳定肾功能、减轻疼痛、改善患者生存质量的作用。今天（12月20日），赛诺菲中国宣布，中国国家药品监督管理局已批准法布赞（注射用阿加糖酶β）用于被确诊为法布雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏）患者的长期酶替代疗法，适用于成人、8岁及以上的儿童和青少年
2020年6月19日—苏州艾博生物科技有限公司（简称“艾博生物”）新型冠状病毒mRNA疫苗获得国家药品监督管理局出具的《临床试验批件》，获准开展临床试验。该疫苗由艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司共同研制，临床试验的批准使得艾博生物的新型冠状病毒mRNA疫苗成为国内首个获批开展临床试验的mRNA类产品。 艾博生物成立于2019年1月，是一家专注于信使核糖核酸（mRNA）药物研发的临床期创新型生物医药公司，拥有业界领先并具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台
【概要描述】不忘初心，继续前进。99年化雨春风，一路坚定初心；99年千秋伟业，一路不忘初心；多少豪杰英烈，多少振奋时刻！红色，是时代的印记，是民族的精神，也是身体里血液流淌的颜色……我们与您一同感受~ 红色，是时代的印记，是民族的精神， 《医疗器械临床评价技术指导原则》重点内容有这些！ 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，9月28日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）等5项技术指导原则。《指导原则》有哪些重点内容？其他4项指导原则在实际中应如何运用？
药品 医疗器械 我国2月3日，药监局发布《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为》通知，明确指出，为保证疫情防控工作有力有序开展，将严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为，发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械，将立即采取依法查封扣押等措施，第一时间控制问题产品。 中国报告网提示：2月3日，药监局发布《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为》通知，明确指出，为保证疫情防控工作有力有序开展，将严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为，发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械，将立即采取依法查封扣押等措施，第一时间控制问题产品。 2月3日，药监局发布《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为》通知，明确指出，为保证疫情防控工作有力有序开展，将严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为，发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械，将立即采取依法查封扣押等措施，第一时间控制问题产品
原标题：中国首个法布雷病特效药获批中新网北京12月20日电 （记者 李亚南）赛诺菲中国20日宣布，中国国家药品监督管理局已批准法布赞（注射用阿加糖酶β）用于被确诊为法布雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏）患者的长期酶替代疗法，适用于成人、8岁及以上的儿童和青少年。该药是中国获批的首个用于治疗法布雷病的药物。据介绍，法布雷病（也叫法布里病）是一种罕见的X染色体伴性遗传的溶酶体贮积病，患者常常出现如手脚烧灼般的疼痛，短则持续数分钟，长则数日之久，有时反复出现，严重时无法正常生活，并对肾、心脏、脑、神经等各器官产生严重损害造成病变
11月30日，国家药监局发布公告，因存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的通知，这两种感冒药就别用啦! 公告如下： 2018年11月23日，国家药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告》(2018年第92号)，请各省(区、市)药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下： 一、请各省(区、市)药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2018年12月31日前全部召回，并予以监督销毁。 二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，并配合做好产品召回工作
全国叫停！九江人家里有这几种药的赶紧扔了！ 国家药品监督管理局2月15日发布公告称，自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂的生产、销售和使用。目前，全国有12个制药公司、药厂生产此类相关药品。 根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件
首个中国抗癌新药在美获批，说明这事“有门儿” “第一个中国原创新药在美国被批准，它的意义在于百济能做，那以后很多人都能做。这个栏到底有多高，我们一开始没有人跨过去，百济跨过去了，大家就知道它也没有多高，所以它是一个有门儿的（事）。” 当被问及国产抗癌新药获批上市的感受时，百济神州科学顾问委员会主席兼联合创始人王晓东在11月16日一个学术报告会上做出如上表述