国家药品监督管理局
欢迎您访问东安信国际——今日相识，终生为伴！ 通过下图可找到北京东安信在各地的办公区。 根据国家质量技术监督局发布的《企业标准化管理办法》（[1990]令第13号）、《医疗器械标准管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第31号）及《北京市企业产品标准管理办法》（京质监标发[2008]431号），医疗器械生产企业的产品标准备案工作有关政策如下： 一、医疗器械生产企业在申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》前，应将企业产品标准报送食品药品监督管理局进行复核。经复核的企业产品标准可作为企业申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》时的申报材料
博优倍®是基于国家药品监督管理局审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的生物类似药。 治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症。 (本产品为处方药，需经医生处方并在医生指导下使用) 破骨细胞是唯一明确可降解骨的细胞，如功能亢进，会引起包括骨质疏松症在内的骨/关节疾病 [1]
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。近年国家相继出台了鼓励医疗器械创新的系列政策，国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件。在新冠肺炎疫情全球流行的背景下，呼吸机、防护设备、检测试剂等成为疫情期间全球医疗机构的刚需，这都极大促进了中国医疗器械企业走向全球
1日，百克生物发布《关于自愿披露带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得批准的公告》，公告显示，长春百克生物科技股份公司近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。此前，中国地区仅有葛兰素史克生产的Shingrix上市销售。 中新财经注意到，在国家药监局1月31日药品批准证明文件送达信息中，长春百克生物科技股份公司的带状疱疹减毒活疫苗批准文号为国药准字S20233097
3月13日，国务院机构改革方案被公布。方案里提到，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担
全国叫停！九江人家里有这几种药的赶紧扔了！ 国家药品监督管理局2月15日发布公告称，自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂的生产、销售和使用。目前，全国有12个制药公司、药厂生产此类相关药品。 根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件
存在严重不良反应！国家药监局：停止酚酞片生产销售使用！ 1月14日，国家药品监督管理局官网发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年 第6号）》称，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价。 评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁
自2021年6月9日上市以来，泽普生®已成功纳入多个省市的普惠型医疗保险的特定药品目录。作为首个中国自主研发的肝癌一线优效靶向药，泽普生在纳入城市险后，将给患者带来更全面的普惠保障，带去更多希望。 1.对既往症的定义以及赔付标准可搜索惠民保的微信公众号进行了解； 2.惠民保的特药有适应症、处方及购买地等要求，请参考产品说明书； 3.“指定药店”为可购买到泽普生®的当地惠民保理赔指定药店
1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。 2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。 食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》（征求意见稿，见附件）
11月15日，康弘药业发布公告，其子公司弘基生物申报的 KH631 眼用注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。 据国家药品监督管理局官网介绍，截至目前，这是我国第一个获批进入临床、用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因治疗产品。 早在2013年12月，国家食品药品监督管理总局批准了该公司康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性