国家药监局
地点：重庆国际博览中心（重庆市渝北区悦来大道 66 号） 预计展出面积 70000平米，参展企业700家+，参观人数预计50000人次+。 展区划分： 院展区、疫情防控装备展区及其他展区。 参观人员： （一） 政府部门： 国家发展改革委、科技部、工信部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等部门有关领导和部分地方政府部门的有关领导； （二）两院院士及国内外知名专家； 中国医学装备协会(China Association of Medical Equipment CAME，以下简称“协会”) 成立于1990年，是经中华人民共和国民政部批准依法注册登记、国家卫生健康委主管医学装备领域唯一的国家一级社会组织，由全国医疗卫生机构、医学装备研发生产经营企事业单位的领导和专家等方面会员组成，是集“政、产、学、研、用”于一体，为提高医疗机构服务能力和水平，促进医学装备产业发展的学术与技术交流平台
为贯彻实施新修订的《中华人民共和国行政处罚法》和《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》，更好规范市场监督管理行政处罚程序，保障市场监管部门依法实施行政处罚，维护行政相对人合法权益，市场监管总局经认真研究总结、广泛征求意见，对2019年制定的《市场监督管理行政处罚文书格式范本》进行了修订，在保留原有44种文书的基础上，新增加12种文书，形成了《市场监督管理行政处罚文书格式范本（2021年修订版）》（以下简称《格式范本》），现予以印发。 《格式范本》为市场监管部门行政处罚文书基本格式。各省级市场监管部门可以参照《格式范本》，结合实际完善有关文书格式并自行印制
2020年3月6日，国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5个标准，至此，国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准，现已全部发布实施。 建设药品信息化追溯体系是党中央、国务院做出的重大决策部署，药品追溯标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要组成部分，是强化追溯信息互通共享的重要基础
为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统将于2022年10月1日起上线运行。现将有关事项通告如下： 一、 自2022年10月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级化妆品不良反应监测机构报告，由其代为在线提交报告
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，依据《中华人民共和国电子签名法》《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》等，现就正式实施化妆品电子注册证有关事项公告如下： 一、自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。 二、自2022年10月1日起，获准注册证变更的特殊化妆品，注册人（境内责任人）应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等规定，向国家药监局行政许可事项受理服务部门交还其持有的纸质注册证
据国家药监局消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。 上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药
疫情未结束，这些方面还要注意！（上） 总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号） 为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 国产新冠特效药进展如何？多家药企临床试验传来好消息 2021.11.10 北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的通知 2021.11.10 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 2021.11.10 国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注
10月9日，国家药监局网站发布关于发放药品电子注册证的公告。全文如下。 为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证
2022年2月24日，普美圣医药科技有限公司（下简称“普美圣”）宣布，其自主研发的First-in-class药物PMS-001已获得中国国家药监局的临床试验许可，将开展急性缺血性脑卒中的研究。PMS-001是基于普美圣独有的针对蛋白-蛋白相互作用的干扰肽技术平台开发的新型多肽药物，公司将于2022年3月正式启动该药物的临床一期研究。 普美圣创始人及首席科学家王玉田院士表示：“获得临床许可，标志着团队在神经系统创新药物开发工作中取得了关键性的进展
据国家药品监督管理局网站消息，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者
