国家药监局
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） ，国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。 全面展示医疗器械产业创新发展成果，鼓励推动医疗器械产业高质量发展
本文摘要：省卫生厅与专家有关，本次中药注射剂的选择主要基于广东省是人口省，同时是中医药省，对中药有较小的市场需求。二是修理的中药注射剂都是基层和各医院推荐的，基本上体现了医疗机构的药物现状和市场需求，所有中药注射剂都有国家药监局的合法认可文，是医疗保险目录的品种。三是中药注射剂选定后，可以通过基础药物招标降低价格，基础药物缺席比例明显低于非基础药物，进一步降低患者费用
北京康乐卫士生物技术股份有限公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积累，公司构建了丰富的研发管线。截至本报告期末，公司合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，公司的三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症）在研项目均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗（男性适应症）在研项目已进入Ⅰ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗在研项目均处于临床前研究阶段
地 址：日照市东港区国际海洋城工业园区（涛雒镇） 地 址：日照市东港区涛雒工业园区信纬路（涛雒镇） 欧宝体育app客户端:国家药监局共同拟定新版《药品出产许可证》等许可证书！ 8月7日，国家药品监督管理局发布《关于启用新版药品出产许可证等许可证书》的告诉，清晰自2019年9月1日起，启用新版许可证书款式。 依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法施行法令》及有关药品上市后监管的法规规则，国家药品监督管理部门共同拟定《药品出产许可证》等许可证书款式。为规范药品行政许可证明文件款式和换发作业，现将有关事宜告诉如下： 一、国家药品监督管理局共同拟定新版《药品出产许可证》《医疗安排制剂许可证》《药品运营许可证》《放射性药品出产许可证》《放射性药品运营许可证》《放射性药品运用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》（包含正、副本）等7种许可证书款式（见附件1）
国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》 为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。 本报告根据2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的整体进展、主要特点、变化趋势、和突出问题等进行汇总、梳理和分析。 后续药审中心将按年度报告新药注册临床试验情况，以中国新药注册临床试验登记数据为依托，聚焦监管创新，提高监管效能，在推动药品监管能力现代化中加强与业界沟通交流，增加信息透明度，助推中国新药临床试验高质量健康发展
根据广东省新冠肺炎疫情防控措施的调整以及《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》(国市监综 [2020] 30号)、《市场监管总局办公厅关于新冠肺炎疫情防控期间做好医疗器械防护用品检验检测机构资质认定有关工作的通知》(市监检测 [2020] 16号)等要求，广东省日前就做好疫情防控相关检验检测认证工作事项作出补充通知(粤市监认监 [2020] 139号)，要求省内各地级以上市的市场监管局和有关部门，及有关检验检测机构、认证机构，科学有序做好检验检测机构资质认定审批和监管工作，对疫情防控相关领域的检验检测资质认定申请开设“绿色通道”。 阅读文章 为贯彻落实《人力资源社会保障部、财政部、税务总局关于阶段性减免企业社会保险费的通知》(人社部发 [2020] 11号)和《国家医保局、财政部、税务总局关于阶段性减征职工基本医疗保险费的指导意见》(医保发 [2020] 6号)，经广东省人民政府同意，广东省人力资源和社会保障厅、广东省医疗保障局、广东省财政厅和国家税务总局广东省税务局近日联合发布《关于阶段性减免企业社会保险费的实施意见》(粤人社发 [2020] 58号)，就广东省阶段性减免企业社会保险费提出实施意见。 阅读文章 根据《国务院关于进一步做好稳就业工作的意见》(国发 [2019] 28号)，广东省政府于2月21日发布《广东省进一步稳定和促进就业若干政策措施》(粤府 [2020] 12号)，以更大力度实施就业优先政策，多措并举促进各类群体就业，确保全省就业稳定和经济社会持续健康发展
为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，进一步规范执业药师执业行为和药品零售企业处方药销售行为，根据《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》及郑州市市场监督管理局有关工作要求，自2019年5月1日起，新密市药品零售企业执业药师“挂证”专项整治监督检查工作拉开序幕。 一是召开专项整治再部署专题会议，辖区各监管所、药品零售企业和质量负责人，共302家药品零售企业、400余人参加了会议。会议再次强调，此次专项整治将严格按照上级要求开展工作，始终保持高压态势，有效遏制“挂证”和处方药不凭处方销售行为
转发：国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告（2022年第90号） 为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，现予以公布，自2022年12月1日起施行。现就有关事项公告如下： 一、 负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称为“企业”）开展检查，并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。 二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查
3.20新政改革后，执业药师资格考试以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。（如：参加2018年考试者尚有相关科目不合格的考生，可以在2019年继续参加未通过考试科目的考试，其成绩四年滚动有效
为贯彻落实《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称35号公告）要求，保障化妆品注册备案法规顺利平稳实施，根据国家药监局2022年第一季度普通化妆品备案管理工作分析会议精神，现将普通化妆品年度报告（以下简称“年报”）的有关事宜通告如下： 根据35号公告要求，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过国家药品监督管理局化妆品注册备案平台（[URL]）向承担备案管理工作的药品监督管理部门提交备案满一年的普通化妆品生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。受疫情等各种因素影响，截止2022年3月31日，尚有企业未按规定报送年报，现请未报送年报的备案人（具体名单见附件1），于2022年6月30日前通过化妆品注册备案平台提交年报，逾期未报送年报的，省药监局将依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条相关规定取消备案。取消备案的，自取消备案之日起，产品不得继续进口销售
