审评

国务院总理***2月3日主持召开国务院常务会议，听取办理人大代表建议和政协委员提案情况汇报，更好接受监督推进科学决策；部署建立解决农民工工资拖欠的长效机制，切实维护农民工合法权益；通过“十三五”国家食品和药品安全规划，有效保障人民健康福祉。 根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，会议通过“十三五”国家食品和药品安全两个规划。确定： 落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管，深入开展农药兽药残留等源头治理，重拳整治违法添加等行为，严防发生系统性风险

随着人口老龄化加剧，社会对医疗产业空前关注。根据此前确定的思路，《医药工业“十三五”发展规划》(以下简称《规划》)编制已经进入收官阶段。按照相关工作流程，这一规划将在下半年正式出台

在近日开幕的第22届上海国际生物技术与医药研讨会上，上海市科委副主任朱启高透露，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心已获国家批复，预计本月底可在上海挂牌。 由此，长三角地区新药审评流程将进一步优化，新药上市有望进一步提速。生物医药产业是实现健康中国行动的重要支柱，也是上海重点发展的三大产业之一

AG网址（2003年12月5日AG网址-首页 一届二次会员大会通过，2006年8月18日AG网址-首页 一届九次常务理事会修订） AG网址 诚信与法制，是社会主义市场经济健康、有序发展的基础与保障，也是行业赖以生存和发展的根本。为了推行 “守信用、讲规范、讲法治”的良好行风，促进公平竞争，树立行业形象和维护市场秩序，特发布上海市生物医药行业《自律宣言》。 AG网址　社会主义市场经济的实质是法制经济

3月10日上午，中检院2022年度总结表彰大会召开。国家药监局党组成员、副局长黄果、中国工程院院士王军志、院长李波、党委书记肖学文出席大会。 黄果在讲话中对中检院近年的工作给予了充分肯定

依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布，并就有关事项通告如下： 一、药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的，如在药品上市申请阶段发生变化，药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人，并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料，附药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复关联申报。 二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案

近日，南充市中心医院顺利在国家食品药品监督管理总局的信息系统中完成医疗器械临床试验机构的资格备案，备案号为：械临机构备201800622。截止2018年底，全国成功备案的机构数量仅679家，南充仅市中心医院一家。 根据国家的相关法规，自2019年1月1日起，医疗器械临床试验只能选取已经备案的医疗器械临床试验机构承担

（一）负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻落实国家关于药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律、法规、规章和政策，拟订地方性法规草案、政府规章草案，并组织实施。 （二）监督实施药品、医疗器械、化妆品相关标准和分类管理制度

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： （一）对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

疫苗临床试验不良事件或将限时报告【消息】 本报讯（记者乔宁）12月11日，国家食品药品监督管理总局网站发布《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》征求意见稿。征求意见稿要求，申办者是疫苗临床试验安全信息监测与严重不良事件报告的责任主体；研究者在获知严重不良事件后应立即进行首次报告，任何情况下不得晚于获知后24小时。 征求意见稿要求，研究者应及时收集严重不良事件等安全信息，如实记录，并及时向申办者、伦理委员会、有关省级监管部门报告