审评

石远凯教授，现任中国医学科学院肿瘤医院副院长、肿瘤内科主任、教授、博士研究生导师，中华医学会血液学分会副主任委员，《中华肿瘤学》杂志副主编，国际抗癌联盟委员。兼职中国抗癌协会理事、中国新医药博士联谊会理事、北京市医学教育协会理事、国家药品监督管理局国家药品审评专家。石远凯教授是国内肿瘤内科知名专家，享有较高的声誉，多年来承担国家“九五”攻关课题、国家自然科学基金课题多项，特别是在肿瘤造血干细胞移植方面有突出贡献，有十余项科研成果获奖，发表论文60余篇，主编著作6部

日前，国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》，规划提出到2020年，生物产业规模要达到8-10万亿元，成为国民经济的主导产业。为此，规划在重点领域、任务目标、监管政策等方面都作了具体部署。 而医疗器械行业是生物产业的一大主要组成部分，来看看针对医械圈，规划都提出了哪些重要内容？ 规划提出，要针对制约生物产业发展的制度障碍，进一步推进行业准入、市场应用和市场监管等领域的重大改革，持续激发产业创新创业活力

创新药品医疗器械审评审批，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，建立创新医疗器械例如内窥镜摄像机等特别审评审批通道，对获得国家、省药监部门认定的创新医疗器械、临床急需医疗器械，给予优先审评审批。要提升仿制药质量，加强仿制药技术攻关，加大对仿制药原辅料和工艺的研究，实现仿制药质量与原研药一致，此外，要建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和追溯制度，加强研发、生产、流通及使用过程中的监督检查，加强不良反应监测和抽样检验。 要落实上市许可持有人的主体责任，上市许可持有人对药品医疗器械研究开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任

为贯彻落实《省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），加强药品注册管理，加快组建审评和检查专业化队伍，推动药品审评业务能力迈入全国第一方阵，今年5月下旬，省局首次面向社会公开遴选省级药品注册检查员和药品注册审评专家。此项工作得到了省内有关大专院校、医疗机构以及各级食品药品监管部门、药品检验机构的热烈响应，相关人员积极报名。经个人申请或单位推荐、省局相关部门资格审核、省局认定聘任等工作程序，最后决定聘任名单

据国家药监局消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。 上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药

疫情未结束，这些方面还要注意！（上） 总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号） 为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 国产新冠特效药进展如何？多家药企临床试验传来好消息 2021.11.10 北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的通知 2021.11.10 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 2021.11.10 国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注

重组新冠病毒疫苗、干细胞药物、公共卫生防控智能解决方案、医药物资保障统计平台……在2020年全国科技活动周主会场上，我国科技战“疫”的各项成果和新进展集中亮相。 科技是抗击疫情的有力武器。从快速的病毒基因测序和先进的检测手段、疫苗的研发和临床应用，到数字化信息化的社区疫情防控和管理，科研工作、科技攻关在我国疫情防控阻击战中发挥了极其重要的作用

据国家药品监督管理局网站消息，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者

公司于1996年被命名为省级文明单位，2002年12月被中央文明委命名为全国精神文明建设工作先进单位。荣誉到手，工作不松，公司始终在“巩固、提高、深化”上下功夫，精神文明系列创建工作日臻完善。 1、进一步完善了评创标准

新修订的《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日正式施行，为进一步加强企业药品生产管理，规范药品生产活动。5月19日-5月21日，好医生组织全体后勤员工通过网络教学形式，参加了由山西省食品药品监督管理局主办的《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》宣传贯彻培训。 本次网络培训由省药监局药品生产监管处王玉军主持，培训内容涵盖落实企业主任责任确保药品生产质量安全、药品生产许可解读、符合性检查、加强药品监管落实主体责任、药品警戒管理工作实务、《药品注册管理办法》解读等