为保障临床试验受试者权益，卫生署(现卫生福利部)于96年5月30日公告“药品临床试验受试者同意书范本”，作为药品临床试验申请人制作受试者同意书参考依据，公告至今已采行历时逾10年，随着药品临床试验设计态样日新月异，并参酌台湾临床研究伦理审查学会及相关产官学专家建议，于106年8月22月修订公告“药品临床试验受试者同意书格式”，以强化对受试者保护机制。
本次公告增加“受试者之检体(含其衍生物)、个人资料之保存、使用与再利用”，以确保受试者于检体(含其衍生物)及剩余检体之使用、再利用等事项之认知及检体再利用之选择权利。另依人体研究法第14条规定，告知受试者研究可能衍生之商业利益及其应用之约定，新增“本研究预期可能衍生之商业利益”。
临床试验是研发药品上市前的重要阶段，应用于治疗疾病的重要医学过渡阶段，也是医学迈向进步的重要步骤。临床试验过程必须考虑受试者权益，经受试者签署同意书后才能进行。本次修订参考台湾临床研究伦理审查学会及相关产官学专家建议，期能透过大家的努力，强化受试者权益的保障。