本准则所定临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书，包括为确保产品宣称效能、结构、材质、设计及品质所进行之安全性及功能性检测等资料。

申请第二等级医疗器材查验登记、变更规格或效能之登记，如有类似品经中央卫生主管机关核准上市者，得以下列文件之一替代前项资料：

一、经美国官方及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，其产品效能及用途应符合前开机关之核准范围。

二、符合中央卫生主管机关公告品项之临床前测试资料切结书。

依前项规定申请者，得免附之第一项资料应留厂备查，必要时，中央卫生主管机关得命其提出。

执行第一项检测之受托实验室，执行生物相容性、电性安全性、电磁相容性检测及无菌性试验，应符合下列条件之一：

二、符合药物非临床试验优良操作规范（GLP） 之规定。