临床试验

澳门新新浦京自创立以来，秉承以创新药研发为核心驱动力，以学术引领为核心牵引力构筑了创新药的研发战略，确立“自主化+社会化+国际化”三位一体研发模式、整合国内外优势资源，在创新药研发和学术引领上形成了优质的布局和突破。 澳门新新浦京高度重视创新药研发及学科技术平台的建设，并设立了博士后工作站。目前已完成了创新药开发全周期的高质量技术平台，包括：1、北京市企业技术中心平台；2、出血性疾病药物北京市工程实验室；3、创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台等

***签署国务院令 公布修订后的《医疗器械监督管理条例》 新华社北京3月19日电 国务院总理***日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待

脚气，又称脚癣，是一种常见的多发性由真菌感染导致的顽固性皮肤病。 医学上通常将脚气分三型：糜烂型、水疱型、角化型脚气。 本单位经过长时间的研究和临床试验研制出中药配方脚气水——足美康

2018年3月20至3月22日，中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议在上海召开，美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为管理委员会正式成员出席了会议，世界卫生组织作为官方观察员列席了会议。会上，由我国提出的“医疗器械临床评价”新工作项目，得到了与会成员的一致支持，顺利立项。 近年来，我国医疗器械监管工作与国际医疗器械监管共同发展，在前期深入调研和反复论证，并征求各成员意见的基础上，在本次会议上，我国正式向IMDRF管理委员会提交了“医疗器械临床评价”新工作项目提议，并顺利立项

2021年4月23日，广州市赛普特医药科技股份有限公司1类创新药安脑三醇注射液的一项IIa期临床试验启动会在中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆市大坪医院）神经内科顺利召开。该试验将由大坪医院NCU张猛教授团队承担，是一项旨在探索安脑三醇注射液联合血管内取栓治疗‘急性缺血性脑卒中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台登记号：CTR20192118）。该研究将为进一步证实安脑三醇在人体尤其是中枢神经系统疾病患者中的安全性、验证其神经保护机制和疗效提供关】键的临床�证据

本文摘要：市科技局日前实施《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》，为希望生物医药领域的自主创新，我市将按研发工程进度分阶段对研发单位和企业给与资助，企业最低总计可取得资助200万元。 市科技局日前实施《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》，为希望生物医药领域的自主创新，我市将按研发工程进度分阶段对研发单位和企业给与资助，企业最低总计可取得资助200万元。市科技局涉及负责人讲解，新药资助经费在市应用于技术研究与研发资金中列支，主要用作填补新药及医疗器械新产品研发的成本开支，将按临床研发工程进度分阶段给与研发单位和企业资助，对于1类(中药、天然药物、化学药品、生物制品)新药按照临床试验1期30万元、2期40万元、3期50万元以及取得新药证书和药品登记批件后80万元展开分阶段资助，企业最低总计可取得资助200万元

[视频]***签署国务院令 公布《国务院关于修改的决定》 央视网消息（新闻联播）：国务院总理***日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》。 《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。《决定》强化了许可后的监督管理，并增设了相应的法律责任

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发

WHO总干事谭德塞称，对于某些患者来说，是否能获得医用氧气可能是生与死之间的区别。但是，许多国家一直有医用氧气供不应求的现象，而这种短缺可能会在新冠肺炎这种流行病下进一步扩大。 根据各国卫生部或政府官方数据，全球新型冠状肺炎确诊人数已经超过10万人

前不久，我国开启了干细胞治疗领域最大规模的一次临床招募——针对免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验研究。据悉，此次临床试验招募人数共计272人。 “肿瘤免疫治疗是利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，清除肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的目的，并保持持续的免疫记忆