临床试验

自2017年底《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》出台后，国内CAR-T细胞治疗产品面临“重新洗牌”，各产品临床试验需要重新进行注册申报。据Clinicaltrials.gov数据库，截止报告日期（2020年3月5日），国内已正式开展148个临床试验；结合国内临床试验注册数据，共涉及CAR-T细胞治疗产品131个。 药品研发具有周期长、投入高、风险大的特点，因此，需要借助相关制度的设计，对药品研发的成果予以充分保护

1、根据公司经营目标，参与制定研发战略，主导制定公司产品研发中长期计划，持续优化研发体系； 2、全面负责公司产品的研发，包括立项、项目进度控制、转产工艺及流程、项目预算及费用控制；协调公司内外资源，系统性解决研发项目实施过程中遇到的关键技术问题及瓶颈； 3、协调公司内部各部门合作，能够积极配合市场团队挖掘产品需求，协助临床部门设计临床试验，与质量部及生产部门紧密协作； 4、负责研发过程中研发质量管理和质量分析评价工作，提供完善的产品资料及研发文档配合医疗产品注册检验及市场准入； 5、负责搜集、整理与分析相关领域的技术趋势、竞争动态与行业情况，建立技术资料信息库，为研发方向确定和项目开展提供依据； 6、负责组建研发团队及研发团队的日常管理和人员培训； 1. 国内211/985或欧美院校研究生以上学历，生物医学工程、自动化、机械自动化、电子科学与技术、软件等相关专业，本科以上学历，硕士博士学位优先； 2. 在医疗器械领域有8年以上的研发经验，有扎实的专业基础，对软硬件比较熟悉，完成多个医疗器械产品的开发，且受到国内外市场的认可； 3. 至少5年以上研发团队管理经验，熟悉项目管理流程、生产流程、质量控制方法、风险控制技术与相关认证和法规知识； 4. 有较强研发团队管理能力、组织协调能力、沟通执行能力、能够独立领导团队完成项目开发工作； 5. 具有生产管理经验优先； 6. 有良好的职业道德和素养，独立工作和承受压力的能力，工作细致认真，积极进取，责任心强，良好的团队合作精神；

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2016年6月1日起施行。 《规范》首次明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出，此次《规范》的出台，预示着继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴

2月20日微语简报，星期六！在这里，60秒读懂世界！ 1、微信春节报告：人均7.37个红包封面，广东收发红包最多； 2、国家药监局：应急批准16个新冠疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验； 3、美媒：拜登拟在G7峰会宣布为COVAX拨款40亿美元； 4、俄新冠疫苗卫星-Light国际临床试验启动，只需接种一剂； 5、商务部：2021全国网上年货节零售额超9000亿元； 6、巴西累计新冠确诊病例数超1000万，居全球第三； 7、美国务卿布林肯：美国正式重返《巴黎协定》； 8、报告：美国等富裕国家囤积新冠疫苗，比所需剂量多10亿剂； 9、NBA公布全明星赛首发：詹皇杜兰特领衔，东契奇挤掉利拉德； 10、2021年全国高考时间确定：将于6月7日、8日举行； 11、亚足联官宣：国足40强赛改为赛会制，各足协可提出申办； 12、美媒：辉瑞将对孕妇展开新冠疫苗试验，招募约4000人参加； 【微语】宁愿跑起来被拌倒无数次，也不愿规规矩矩走一辈子。就算跌倒也要豪迈的笑。 文章名称：《2021年2月20日微语简报：2021全国网上年货节零售额超9000亿元》

数据完整性是临床研究三大支柱之一。要确保良好数据质量，数据管理是临床研究不可或缺的一部分。 数据完整性是临床研究三大支柱之一

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为提升防疫能量，卫生署已采购19万剂人用流感A/H5N1疫苗。 为因应流感大流行可能造成之威胁，全球各国莫不积极进行各项防治准备工作，除抗病毒药剂、口罩等防疫物资之储备外，亦开始向疫苗厂商采购或签定人用流感A/H5N1疫苗的供应合约。 卫生署疾病管制局表示，为能有效提升防疫能量，该局已向2家国际大药厂预订共19万剂人用流感A/H5N1疫苗，于95年底前可进口储备，以因应今冬禽流感疫情可能发生之紧急需求

2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录

专业领域：擅长各类、各型结核病的诊断与治疗，艾滋病及相关机会性感染疾病的综合治疗。 主任医师，教授，台湾果冻传媒官网感染免疫科负责人（主持工作），江西省感染病学分会艾滋病学组副组长，中国性病艾滋病防治协会HIV合并结核病专业委员会委员，中国防痨协会理事，中国防痨协会临床试验专业分会委员，中国性艾协会结核学组成员，江西省性病艾滋病防治协会理事。发表专业论文数篇；承担和主要参与省级科研项目2项

福建省宝诺医药研发有限公司是一家致力于投资管理CRO、CMO/CDMO、CSO整个药品生命周期的药品上市许可持有人企业。 公司成立于2016年5月，注册资本金1亿元，是福建省宝诺医药有限公司全资子公司。公司前身为福建省宝诺医药有限公司研发部，自2000年以来一直从事药品研发投资、管理工作，培养了一支具有丰富工作经验的高效团队