临床试验

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号） 发布日期：20200720 为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。 化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施

研究人员 莫纳什制药科学研究所 和 莫纳什生物医学发现研究所(BDI) 由李健教授领导 托尼·维尔科夫副教授 Roger Nation教授 Kade Roberts博士和Philip Thompson教授 有没有开发出新的多粘菌素抗生素. 这些专有的合成抗生素已经被批准用于 Qpex生物制药 这家总部位于美国的生物制药公司专注于开发新的抗生素来对抗抗菌素耐药性. 由国家过敏和传染病研究所资助 美国国立卫生研究院的一部分 研究团队确定了一种有前景的临床候选药物，在向FDA申请研究新药之前，正在对其进行评估. 在关键的下一步，Qpex生物制药于2021年6月宣布了一期临床试验. 了解更多.

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妙佑医疗国际的放射工程师正在演示最近在妙佑医疗国际佛罗里达州院区安装的回旋加速器的内部工作原理。回旋加速器支持在现场提供 PET 扫描和核医学治疗所需的可注射放射性化合物（放射性药物），以用于研究和高级诊断检测。 妙佑医疗国际放射科所获美国国立卫生研究院（NIH）的拨款位列全国前十

小型化的手持式分子检测系统，跳脱传统庞大加热模组方式，改以创新机构设计搭配温度控制手段实现聚合酶链锁反应（PCR），不需要移动物件或其他复杂控制装置，即可有效率地达到核酸扩增条件，并研发专属的光学即时侦测模组，可达到定性或半定量快速检测，最快可于30分钟内得到定性判别结果。适用于各医护或检测点，结合试剂开发发展病毒或细菌之感染性疾病、基因变异、农渔牧及基改食品等各类分子诊断应用。 能在同一装置实现DNA与RNA的扩增检测

本准则所定临床前测试及原厂品质管制之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书，包括为确保产品宣称效能、结构、材质、设计及品质所进行之安全性及功能性检测等资料。 申请第二等级医疗器材查验登记、变更规格或效能之登记，如有类似品经中央卫生主管机关核准上市者，得以下列文件之一替代前项资料： 一、经美国官方及欧盟会员国之官方或权责机关出具之核准上市证明文件，其产品效能及用途应符合前开机关之核准范围。 二、符合中央卫生主管机关公告品项之临床前测试资料切结书

中国研究团队22日在英国医学期刊《柳叶刀》上发表报告说，宾王扑克牌他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，且能够诱导人体快速产生免疫应答。 军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士等人领衔的团队开展了这项临床试验。试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗

本报布鲁塞尔8月7日电（记者张朋辉）6日，世界卫生组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，目前全球共有165种疫苗处于试验阶段，其中26种已进入临床试验阶段。在进入三期临床试验阶段的6种疫苗中，3种来自中国。新冠疫苗研发在短期内取得如此大的进展，令人鼓舞

本公司积极物色、研发创新产品，并将之投入商业生产，以治疗尚有大部分需求尚未满足的病痛，主要是呼吸科、心血管和消化科疾病，以及传染病类和癌症用药。本公司的研发力度也着重于研发生产技术，借以把西药商业化，并依据传统中药药方，以注射剂和胶囊剂等现代化剂型把药品投入商业化生产。 本公司的新产品开发工作，可通过自行开发和与外部研究伙伴合作等方式进行

一群硅谷和华尔街高管已筹集3000万美元，以加快研发一种备受关注的***疗法，该疗法使用派对药物***的关键成分来治疗创伤后应激障碍。 一群硅谷和华尔街高管已筹集3000万美元，以加快研发一种备受关注的***疗法，该疗法使用派对药物***(Ecstasy)的关键成分来治疗创伤患者。 自1980年代以来一直提倡研究***的非营利组织Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (简称MAPS)正在进行最后阶段的临床试验，以研究使用MDMA辅助心理疗法治疗创伤后应激障碍的疗效