临床试验

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请审评审批、加快临床急需等药品审批、严惩临床试验数据造假等进行明确规定。此次公告的发布措辞严厉，规范加强，不仅是CFDA加速完成三年内解决药品审评审批的承诺，更凸显了CFDA改善和促进国内医药行业研发和发展的决心与信心。 《公告》明确，对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性，药学研究未达到要求的，直接作出不予批准决定

擅长： 新药 I 期临床药理研究和体内药物分析。 副主任药师，硕士研究生。主要从事临床药理、体内药物分析、治疗药物监测、毒物筛查等科研工作，负责药事部I期临床试验研究室和质谱检测实验室

“美国在指责别人之前应当先反躬自省。”中国外交部发言人汪文斌18日以美国退出世卫组织、《巴黎协定》、伊核协议以及不遵守世贸组织裁决、对联大新冠肺炎疫情决议投反对票等事例回击道，“谁毁约退群、谁是国际规则的破坏者、谁对国际秩序构成威胁，国际社会看得清清楚楚。” 舒默17日称，“该议案要对抗中共的掠夺性贸易行为和侵略性军事活动”

近日，各大网络、电视上出现了一则“稀土银消”的广告，“1日洗癣汤，30天保证没有癣”深入人心，不少患者跃跃欲试，而大部分患者则对“稀土银消”的治疗效果感到质疑，那么“稀土银消”的效果到底如何?是不是真的有那么神奇呢? 数百年的医学临床试验证明，每种病情的发病原理存在差异，治疗的方式方法也大有不同，对于不同病种，究其发病原因，对症治疗，才能达到康复的目的，相反，如果单一用某种药物进行治疗，反而适得其反。例如，在银屑病、白癜风、皮炎、湿疹、甲癣等病种中，银屑病、白癜风发病原因是由于体内淋巴细胞异常病变导致，那么在治疗过程中，则需采用内调外治，调节免疫细胞结合体外治疗方可康复;而湿疹、皮炎属于过敏反应，发病机制完全不同，因此在治疗的过程中，治疗的途径也不可能一样。患者没有进行实际看诊，检查病因，盲目使用药物则会使病情加重

骨关节炎是超过200形式的关节炎中最常见的，影响 超过20％ 的人口。 不幸的是，目前还没有有效的治疗方法或批准的药物 禁用条件，这会导致关节变得疼痛和僵硬。 一些 新药 ，那恭喜你， 在管线中，但要在临床试验中进行检测并经监管机构批准需要数年的时间

合作研发是2018-2022年全球CAR-T细胞治疗市场的主要趋势之一。全球CAR T细胞治疗市场中的大多数疗法仍处于临床试验的早期阶段。目前，该研究由生物技术公司主导，这些公司没有获得完全开展研究所需的巨额资金

日媒透露，泰国和日本在治疗新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）患者中适用艾滋病毒（HIV）的治疗药受到较好的成效，这引起广泛关注。 泰国保健部2月2日宣布，将抗HIV药“洛匹那韦”和“利托那韦”与流感药“奥司他韦”混合，用在70多岁的中国女性身上，结果确认了症状的改善。从确认感染过去10天时间仍未康复，但用药后48小时以内新冠肺炎病毒消失

本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械**的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《**意见》各项改革措施尽快顺利实施。 在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消**临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改，本次修改时将上述内容一并进行

随着白癜风的高发病率，极大的引起了社会的关注。白癜风的发病人群不断扩大，小到儿童大到老年人。随着发病人群的不断增多，给白癜风的治疗又带来了新的难度

从 2012 年四月一群人有感于台湾生技领域学生对生医产业了解有限，以及对于自身未来的发展往往充满迷惘与未知，因此创立了 Connectome 此一组织，希望能够透过增进学生以及社会新鲜人对于产业的了解，进而厘清自我充实的方向与发展的利基，使其成为更有能力与方向的生技产业人才，进而使得人才找到挥洒的空间，产业找到有能力的人才，改变产学失衡与缺乏沟通的问题。半年过去，Connectome 已经逐渐摸索出合宜的运作模式，也略有成果，请读者一起来回顾这期间的点点滴滴吧! 目前 Connectome 运作模式如上图所示，经过半年的讨论、试作与改正，目前我们的业务范围主要可区分为每月举办一次的职涯沙龙、不定期出刊的部落格、每日更新的粉丝团，而这样的运作模式除了是目前团队可负荷的工作量，同时也产生了一定的回响与成果，因此未来也将会持续运作下去，提醒各位读者可以尝试参与我们的职涯沙龙跟产业前辈面对面讨论、定期观看本部落格并发掘问题与讨论、加入粉丝团及时接收各种资讯，也希望大家如果有所收获能够不吝推广我们给更多人知道，让 Connectome 能产生更大的影响力! 目前 Connectome 每个月皆会举办一次职涯沙龙，截至目前已举办了四场，累积超过 150 人次的参与，而大多数的参与者皆给予我们相当正面的评价。试想这些人在参与过职涯沙龙后，除了本身获得想要的资讯外，同时也能够将资讯传递给其他没有参与的人，启发更多人去了解特定议题，一连串的传递下，带来的便是对产业议题有所了解的群众， 而这其中必将有人能因此而发现自己的发展方向，成为生医产业的生力军