iso13485

日前，江苏省名牌战略推进委员会公布2017年江苏名牌产品评选结果，基蛋生物床边快速诊断（poct）体外诊断试剂荣获“江苏名牌产品”荣誉称号。 名牌产品在市场占有率和知名度位居行业前列，具有极高的市场信誉度和美誉度。基蛋生物长期以来一直注重产品技术创新和产品质量管理工作，开启质量提升之路，不断技术改造和工艺改进始终专注产品品质，以优质的产品、良好的凯发会员的售后服务得到业内的广泛认可，在国内外市场拥有较高的市场份额

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倍尔康始终坚持把产品质量作为企业第一生命力，按照国际化标准建立了质量管理体系，培养全员质量意识，对各环节实行严格管控；技术是品质的保证，倍尔康采用国际先进水平的全智能化生产系统，不断提升智能制造技术水平，最终赢得了赢得了国际权威认证机构的认可。 “技术领先，品质卓越”是倍尔康一贯秉承的宗旨，已通过ISO 13485认证，产品符合国内医疗标准和国际质量认证医疗CE、FDA标准以及欧盟环保ROHS标准，获多项专利和殊荣，如“聚光杯专利证书”、“软件注册证书”、“临床验证证书”和“高新科技证书”等。 以科研生产为核心，不断引进新的技术、新模式、新概念、不断更新产品，把健康的产品、健康的概念带给大众，是未来倍尔康的重点

2020年8月27日，深圳朗特智能控制股份有限公司（简称“朗特智能”）首次公开发行人民币普通股股票并在创业板上市申请获得深圳证券交易所创业板上市委员会2020年第20次会议审议通过。 朗特智能专业从事智能控制器及智能产品的研发、设计、生产和销售，产品主要运用于智能家居及家电、离网照明、汽车电子和新型消费电子等领域。发展至今，朗特智能建立了完善的品质质量体系，分别通过了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、IATF16949汽车行业质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证以及知识产权管理体系认证等

上海米沙瓦医科工业有限公司是由日本上海国际株式会社、日本米沙瓦医科工业株式会社和中国上海注射针厂共同投资建立的中外合资企业。投资总额为1000万美元，注册资本800万美元，成立于1993年12月30日。 公司于1999年初就通过了ISO 9002、EN46002国际质量体系认证，获得欧共体颁发的CE标志证书，同年还获得中国医疗器械质量认证中心颁发的ISO 9002， YY/T 0288质量体系和产品认证证书

公司始终秉承“投资，和谐，激情”的企业理念，深耕呼吸医疗设备，始终站在呼吸系统研发技术的最前沿，是全球呼吸药物交付领域分割。 面对激烈的市场竞争，公司不断完善和完善自己，坚持“创新”。 “创新，振兴，追求特色，品牌化”的经营策略，走特色经营之路，以良好的信誉和优质的产品赢得客户，占领市场

亚搏官方网站(中国)集团股份有限公司，成立于2018年4月，通过IATF 16949汽车质量体系认证，ISO13485医疗器械质量管理体系认证，ISO9001质量管理体系认证，使用MES系统管理，产线全部亚搏官方网站(中国)集团股份有限公司先进的全自动设备架设而成。公司管理团队和技术人员均来自世界500强企业及上市公司，致力成为卓越的，服务于中国研发企业的本土代工厂。 工厂四条SMT线，日产能1000万点，并配备了DIP插件线，组装与测试线

Enove成立于2007年，专注于精密医疗塑胶导管的研发、制造和销售，并可按照客户的要求研发定制各种材质、规格的塑胶导管，为您提供“全程一站式”解决方案。至今，我们已为上千家国内外客户提供了满意服务，是医疗导管设计、制造行业的佼佼者。 我们配备5500㎡标准化厂房，以及数十间万级净化车间

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ISO13485:2012是欧盟现在使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，此次2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEXZAANNEXZB以及ANNEXZC这三个目录，增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，目前该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003，国内何时应用该标准，不得而知。