iso13485

1、负责产品的质量评价，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等； 2、负责产品的质量控制，包括检验点的建立、质量控制计划的制定和实施，质量异常的处理和解决等； 3、负责产品风险管理，组织实施产品年度风险管理； 4、负责其他人完成产品质量相关工作的会签； 5、上级指派的其他工作任务； 1、本科及以上学历，机械、电子电气、材料相关专业背景； 2、1年以上相关经验； 3、了解医疗器械产品设计开发相关的质量专业知识，包括不限于产品需求分析、风险管理、过程确认、设计验证、MSA等； 4、了解ISO13485标准及国内医疗器械GMP法规、医疗器械注册法规要求优先考虑。

荧光筛查技术室分子生物学和大体形态学的**组合，对宫颈粘膜完整的早期宫颈癌患者诊断特异性高，能看到肉眼看不到的病变，特别是发现隐匿癌变、微小癌变，实现诊断的“标准化”。 据国家统计局公布的第六次全国人口普查数据显示，60岁及以上人口占13.26%，比2000年人口普查上升2.93% 江西大福医疗科技股份有限公司成立于2009年，坐落于江西省抚州市国家级高新技术产业开发区。占地面积29948.78㎡是一家集自主创新、研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业江西省医疗器械行业协会成员江西省专业生产康复器材系列产品的定点厂家，在全国各地拥有稳定的客户资源

以湿性愈合理论为依据，我们提供先进的伤口护理产品，可以满足不同时期的伤口需求。并且有伤口愈合后的疤痕防治产品。 美容护肤Skin Care 医疗美容Medical Beauty 以具有专利的酵母重组胶原蛋白为核心原料，开发出一系列具有促进皮肤屏障修复，保湿锁水，紧致祛皱，提亮肤色的产品

7月22日 湖南省健缘医疗科技有限公司收到世界著名认证公司TÜV SÜD签发的ISO9001和ISO13485认证证书。获得证书表明健缘医疗的质量管理体系运行符合《ISO9001质量管理体系》和《ISO13485医疗器械质量管理体系》这两个国际标准的要求。 湖南省健缘医疗科技有限公司是位于国家级娄底经济技术开发区的高新技术企业，主要从事中医诊疗及康复设备的研发、生产及销售

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 认证注册条件： 1、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）

上海卢湘仪离心机仪器有限公司总部坐落于上海市浦东新区周浦工业园区，2003年公司占地面积7000平方米，标准厂房9000平方米。分部设在湖南长沙高新区谷苑路2号，湖南麓谷国际医疗器械产业园A5栋，分部拥有3000平米的GMP标准厂房。 上海卢湘仪是专业生产离心机的企业，生产历史悠久、技术力量雄厚、生产设备精良是中国一家获得美国FDA认证的离心机企业，并通过ISO9001质量体系认证、CE认证和ISO13485认证，我们始终坚持” 质量第一，信誉至上”的质量方针，良好的售前、售中、售后服务赢得了广大用户的好评和赞誉

 东莞市沃德精密机械有限公司成立于2003年，注册资本2.8亿元，总部位于世界制造中心创新城市—东莞市万江区，现有厂房面积20万㎡，员工3000+人，研发人员占比30%以上，是一家专业从事非标自动化系统集成与智能装备制造的国家高新技术企业。  公司集研发、制造、装配、销售和服务于一体，自动化整机产品和精密零件应用于3C电子、新能源、汽车电子、半导体、航空航天等领域。2016年起，被认定为国家高新技术企业，通过了ISO9001、ISO13485、ISO14001 、AS9100D 品质和环境管理体系认证，累计申请各类专利技术509项

1上海雄捷医疗器械有限公司在2006年9月注册于上海市著名高科技园区—张江国际医学园区内的高端医疗器械加工生产企业，注册地址为国际医学园区内周祝公路/芙蓉花路288号，企业占地 22.5亩、厂房建筑面积12740平方米。注册资金为2200万。 企业采用了国际先进的设备作为生产的主体，德国TRUMATIC的数控冲床和激光切割机及大工作台的加工中心等，以ABB公司的焊接机器人为焊接主要工具

注册送28元体验金捕鱼(中国)有限公司是中国机械工业100强企业、国家创新型企业、国家重点高新技术企业、国家首批绿色工厂、全国文明单位、全国五一劳动奖表彰单位。股秉承“自强不息、厚德载物”的品牌理念，始终以人才强国为己任，致力于成为拥有全球影响力和竞争力的控股集团品牌。展望未来，天坤控股将继续以人才全产业链为核心，在继续稳固“人才+教育”双主业布局基础上，大力投资科技互联网，实现“产业+科技”双轮驱动，打造具有竞争力的“人才产业生态圈”，成为具有全球竞争力的多元化集团公司拥有严格的质量管理体系，实现了从原材料到客户端的全过程管控；拥有国际先进的生物研发实验室、近5万平方GMP生产车间及模具加工车间和技术团队，通过了NMPA、ISO13485、欧盟CE等多项行业认证；荣获“国家级守合同重信用企业”、“纳税先进企业”、“中国专利山东明星企业”等多项殊荣

1.本科或本科以上学历，临床医学检验、生物技术、生物化学、分子生物学、免疫学相关专业； 2. 具备2年以上免疫胶体金试剂盒或（和）免疫荧光试剂盒研发经历和项目管理经验，有独立、完整产品开发者优先； 3.熟悉体外诊断试剂产品注册管理办法及相关技术指导原则，具有II类、III类医疗器械注册、体考和临床经历，能独立进行研发资料的撰写和整理； 4.英语基础良好，能够阅读相关的英文技术资料和文献，语言表达流利、逻辑性强。 5.具备高度的责任心、执行能力、沟通能力、勤勉敬业和团队合作精神。 1. 大专(含大专)以上学历，药物化学、药物分析、化学工艺、制药工程或相关专业，临床检验专业优先； 2. 具备2年以上体外诊断试剂产品生产技术管理经验，熟悉ISO13485质量体系及体外诊断试剂生产质量管理规范； 3. 熟悉体外诊断试剂生产运作、生产调度、物料平衡、记录整理，具备一定的验证工作能力，熟悉相关仪器和设备的操作； 4. 具有II类、III类体外诊断试剂产品质量体系考核经历，有胶体金试剂、ELISA试剂或干化学产品生产管理经验者优先； 5. 具备高度责任感、执行能力、良好的协调能力和组织能力