iso13485

香港盈科智造独家拥有美国与中国闹钟数字与影像投射发明专利与中国实用专利，正负离子空气杀菌净化器电路发明专利，外观专利500多项。 盈科拥有两个写字楼，三个工厂500多名员工，香港荔枝角设计部14名外观设计师。深圳宝安西乡是OEM市场事业部有31名客服人员

ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标

联合微创医疗器械(深圳)有限公司 公司成立于2009年; 由台资背景拥有十二年医疗行业管理和技术研发团队与其它资方合资建立，公司位于香港与深圳; 是国内少数的专业生产一次性腹腔镜医疗器械公司之一，在产品的设计和质量以及品种齐全等方面均处于国内行业领先水平，产品获得美国泰科医疗集团等国际品牌的认可，公司具有广阔的发展前景; 在深圳光明新区设立了符合国家药监局规定的无尘生产车间与仓库; 产品销售市场为:欧盟，北美及金砖五国为主，并覆盖全球市场; 拥有医疗器材生产许可证以及欧盟ISO13485 和CE认证； 北美的 FDA 以及中国的SFDA已经提交申请，正在进行中。 是国家三类(最高级别)医疗器械生产企业，拥有多项发明专利，后续还有更多产品可以申请专利，符合深圳市政府有关高新技术发明专利的规定。

公司简介：武汉友芝友医疗科技股份有限公司成立于2011年7月，位于国家生物产业基地-武汉光谷生物城。公司以肿瘤及其他重大疾病的个体化医学诊疗为战略方向，是一家专门从事个体化用药基因诊断试剂和诊断设备研发、生产和销售的高新技术企业。公司的产品线包括个体化用药基因诊断试剂盒和循环肿瘤细胞检测设备两个方向，旨在为临床医生实施个体化治疗提供检测手段，以提高医疗水平，造福社会

苏州麦德迅医疗科技有限公司成立于2014年，位于苏州高新区科技城科灵路8号，注册资本1127.12万元，是一家专注于疼痛管理产品、输注管理产品的研发、生产和销售的高科技医疗器械公司。 本着深耕中国，放眼世界的发展战略，创新驱动未来发展是麦德迅持续前进的动力。公司严格按照ISO13485国际质量体系标准和GMP质量监督规范实施管理，在疼痛和输注管理领域，已经申请专利共41项，其中发明专利11项；已获得授权的专利有：发明专利8项、实用新型专利18项、外观专利6项、软件著作权5项

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南

深圳市汇松科技发展有限公司成立于2005年9月，是一家专业从事临床检验医疗仪器及体外诊断试剂的研发、生产、销售和服务为一体的“国家级高新技术企业”和“双软企业”，注册资金1830万元。公司通过德国TUV公司及北京华光公司ISO9001:2015和ISO13485:2016 质量体系认证。目前已注册销售的产品有，A类：洗板机（PW系列）、酶标仪（MB系列）、全自动加样仪（EL系列）等；B类：小斗士特定蛋白分析仪（QR系列）及多种配套试剂

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。 目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础

“Sintel”科研与生产公司完成了准备阶段，开始实施项目。 九月初该公司的项目由经济发展部下属的专家委员会批准。全面启动对植入物表面改性和抗菌性能的开发和生产项目的准备过程用了不到两个月的时间

日前，江苏省名牌战略推进委员会公布2017年江苏名牌产品评选结果，基蛋生物床边快速诊断（poct）体外诊断试剂荣获“江苏名牌产品”荣誉称号。 名牌产品在市场占有率和知名度位居行业前列，具有极高的市场信誉度和美誉度。基蛋生物长期以来一直注重产品技术创新和产品质量管理工作，开启质量提升之路，不断技术改造和工艺改进始终专注产品品质，以优质的产品、良好的凯发会员的售后服务得到业内的广泛认可，在国内外市场拥有较高的市场份额