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1. 根据公司总体规划目标，组织药政注册部门开展业务工作； 2.负责组织制定公司药政工作制度、规章、操作标准等规范，并监督实施； 3.负责参与部门人员招聘与配置，并对部门人员进行专业培训、指导与考核； 4.负责与 SDA、CDE、药典会等国家医药卫生监管职能部门建立并维护良好的关系，统筹完成涉及政府事务的文案工作； 5.负责跟踪搜集政府新政策法规、行业信息，分析研究政府政策，为公司各项业务服务； 6. 负责公司关注品种的申报状态及相关信息的跟踪； 7.负责完成项目的可行性分析报告，负责项目注册申报与再注册，与注册机构沟通协调等工作； 8.与其他部门保持良好协作，完成公司交办的任务； 1.硕士及以上学历， 临床医学、临床药学专业等相关专业； 2. 在制药企业或临床 CRO 公司至少 10 年法规注册或相关工作经验，5 年部门管理的工作; 经验，非常熟悉药品注册流程； 3.具有较强的领导能力和执行力，有良好的语言表达、沟通协调能力； 4.熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，能够快速获取、解读药品法规政策的最新动态； 5.外语要求：审阅英文文献资料，及书写英文方案及报告，熟练的使用英语与客户交流； 6.能熟练操作中英文操作系统及办公自动化软件的应用。

2. 根据注册需求准备注册申报所需临床研究相关资料； 3. 主导临床试验实施和总结相关资料的制定，如试验方案、研究者手册、知情同意书、试验总结报告等； 4. 协助注册和临床运营团队解决注册以及临床试验实施过程中的医学事务； 5. 参与建立和维护专家网络，与专家进行充分的专业的交流； 6. 了解和分析研究药物相关的全球研发动态、治疗现状、医疗需求等信息； 7. 优秀的组织管理和培训经验，能够进行研究药物相关医学培训； 8. 负责持续跟进国家有关临床试验的政策法规的更新和解读； 9. 协助公司完成医学团队的绩效管理和费用管理工作； 1. 临床医学或相关专业硕士及以上学历； 2. 5年以上CRO和/或制药企业医学事务工作经验，其中至少2年以上总监经历； 3. 熟悉ICH-GCP、GCP及相关注册法规要求； 4. 有丰富的创新药物临床研究经历，肿瘤领域临床研究经历尤佳； 5. 丰富的医学事务管理经验，具有医学事务培训能力； 6. 有强的责任心和执行力、创新意识、团队协作能力和应变能力； 7. 具有条理清晰的书面和口头表达能力； 8. 具有较强的工作压力适应能力和较高的工作热情；

上海达为科力于临床前药效学CRO实验，多年的原位杂交探针设计技术服务经验，为广大药效学实验提供保障。可提供原位杂交探针设计技术服务。 实时荧光定量PCR 上海达为科力于临床前药效学CRO实验，多年的实时荧光定量PCR实验服务经验，为广大药效学实验提供保障

亚法贝德生技于2018年3月正式成立，为医材临床研究服务 CRO (Clinical Research Organization)公司，公司取名源自于希腊字母前两字(Alpha，α) 与 (Beta，β) 拼音，具有统计学平衡决策风险的深层涵义。 核心团队成员具备工研院、国卫院与中研院之三院生医优势能量，致力于国际化创新医药临床试验专案，开拓台湾健保数据库链接生技产业应用，期望成为亚太最先端之专业创新医材临床试验委托研究机构，并且与客户群共同组成医材产业中坚强的竞争团队。 亚法贝德创新团队具有远大的全球化新经济观，展望未来，朝国际化及创新医材临床试验专案迈进，开拓台湾健保数据库链接生技产业应用，并将成功专案复制到亚洲市场，成为国际化客户导向之专业的临床整备及专业分析的顾问服务厂商 CRO (Contract Research Organization)

孙巾荃博士，毕业于美国宾州州立大学，博士期间从事肿瘤免疫相关FIC药物靶点功能研究。具有美国律师事务所专利申请经验及美国高校专利转化经验。 2017年，联合创立宾夕法尼亚州立大学spin off公司，专注于开发癌症和自身免疫疾病创新疗法

2023年1月30日，上海多宁生物科技股份有限公司（"多宁生物"）宣布，公司与上海市奉贤区规划和自然资源局签订《国有建设用地使用权出让》协议，其全球总部正式落户奉贤生物科技园区。此外，多宁生物将基于园区的创新基因及集群化优势，建设研发中心及技术应用中心。 多宁生物全球总部、研发中心及技术应用中心，坐落于生物科技园区的核心腹地，共规划为20029.8平方米，计划建设综合办公大楼、研发检测中心、中试车间以及配套辅助设施用房等，总建筑面积超40000平方米

发布时间：2022年08月09日 浏览次数：417 《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》 为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现处于征求意见阶段。 《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》 《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》 为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，已于2022年4月29日发布施行

灵德医药集团是一家专注于为制药、医疗器械企业和新药研究机构提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（CRO）。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时，提供高质量的临床试验服务。为客户提供创新药及仿制药Ⅰ～Ⅳ期临床研究、医疗器械临床研究、SMO、受试者招募、第三方稽查、注册、医学写作等专业化技术服务与解决方案，从而推进产品市场化进程

1、负责管理相关文件（如数据管理计划、数据核查计划、数据管理报告等）并对数据文件进行保存、更新和存档； 2、完成EDC数据和外部数据的审阅、检查和维护； 3、在项目实施过程中对试验数据进行核查，对可疑数据提出或发布质疑，跟踪、监督、解决问题数据，完成数据库锁定前的数据质控工作； 4、负责严重不良事件一致性核查计划，进行严重不良事件一致性核查 5、审核外部数据传输协议，执行外部数据一致性核查； 6、负责准备数据核查报告及数据审核会议需要使用的资料，并按要求参与数据审核会议； 7、联络、监督、管理外部数据供应商，保证外部供应商数据管理工作按公司要求的质量及进度开展； 2、工作经验：2年以上同岗位相关经验； 3、专业知识：制药企业或CRO公司2年以上相关工作经验，有肿瘤临床数据管理工作经验者优先考虑。

用心用力 为您的医药事业全程创新价值! 广州海博特医药科技有限公司（简称”海博特”）成立于2009年，是一家专注于提供医药产品各期临床试验及上市后临床再评价技术服务的知名CRO公司， 是国内唯一一家通过国际ISO9001:2015质量管理体系认证的本土化CRO公司。 海博特的服务领域包括中药、化药、生物制品、医疗器械、保健食品、诊断试剂。在两票制及医改新形势下，海博特提出了CRO＋的外延一系列学术技术服务