1、负责管理相关文件(如数据管理计划、数据核查计划、数据管理报告等)并对数据文件进行保存、更新和存档;
2、完成EDC数据和外部数据的审阅、检查和维护;
3、在项目实施过程中对试验数据进行核查,对可疑数据提出或发布质疑,跟踪、监督、解决问题数据,完成数据库锁定前的数据质控工作;
4、负责严重不良事件一致性核查计划,进行严重不良事件一致性核查 5、审核外部数据传输协议,执行外部数据一致性核查;
6、负责准备数据核查报告及数据审核会议需要使用的资料,并按要求参与数据审核会议;
7、联络、监督、管理外部数据供应商,保证外部供应商数据管理工作按公司要求的质量及进度开展;
2、工作经验:2年以上同岗位相关经验;
3、专业知识:制药企业或CRO公司2年以上相关工作经验,有肿瘤临床数据管理工作经验者优先考虑。