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继在一个月前6800万元成功收购贵州一家以苗药为主要特色的老来福药业之后，贵州同济堂（TCM.NY）董事长王晓春向《第一财经日报》透露，该公司已经正式启动其核心产品“仙灵骨葆”的FDA认证程序，拟投入1000多万美元、花费3～5年时间完成此中药品种的FDA认证。 据全球最大、最权威的美国药品评价机构信纳克医学研究中心的有关负责人透露，这也是当前中国首个启动FDA认证程序、并有望成为首个按照国际通行药品验证标准和FDA标准认证，进入国际医药市场的中药“敲门砖”品种。 王晓春还表示，作为纽交所的上市公司，通过国际上市公司的渠道将核心产品推向世界医药市场的趋势日益紧迫，“仙灵骨葆目前在中国市场的销售额已经突破5亿元，而与之功效相似的一个西药产品，目前其销售业绩已经达到几十亿美元，一旦顺利通过FDA认证进入国际化市场，加上中药的特色优势，产品销售的预期也将非常乐观

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高) 类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商

如何选择医疗显示屏？ 医疗行业存在日常工作流程复杂、易出错、信息交互不及时等问题，自从医疗终端的出现大大的加强医院管理效率、减少医疗差错、减轻医护工作者的劳动强度、并提高病人满意度。医疗显示屏作为医疗终端的核心部位，承担着主要的职能，直接影响着它的正常运行以及性能，现在市场上的显示屏那么多，那我们究竟该如何选择医疗显示器？ 一、从参数上选则医疗显示器： 1、诊断工作站建议配置3MP、5MP 显示器，无乳腺机和平板DR 的以选3MP 为主。 3、选配医疗显示屏有配套的专用显卡，有10bit 输出灰阶的

6月2日消息，博际生物医药科技（杭州）有限公司（下称博际生物）近日宣布，美国FDA批准其自主研发的PD-L1/TGF-β双功能性融合蛋白（代号：BJ-005）的新药临床试验申请（IND），可在美国开展临床试验。这是博际生物继2019年肿瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）在美国获批临床后，第2款获FDA临床许可的自主研发产品。 BJ-005是一个由人源化抗程序性死亡配体1（PD-L1）IgG1单克隆抗体与人转化生长因子β（TGF-β）受体II胞外域的一部分融合而成的重组双功能融合蛋白，可同时靶向PD-L1和TGF-β，通过靶向免疫检查点和调节肿瘤细胞生长的细胞因子途径来抑制肿瘤生长，用于治疗癌症患者

美国FDA医疗器材召回数据库显示产品召回事件逐年成长的趋势。产品召回不仅影响医疗照护的品质，同时也冲击产业供应商的财务绩效。对于医疗器材产业供应链厂商而言，它是一个结构性的品质风险问题，较难经由个别厂商的品质改善获得解决

2010年 取得浙江省药监局发的“硫酸软骨素钠盐原料药药品生产许可证” 2011年 取得国家认证认可监督委员会的“出品食品生产企业备案证明” 2011年 荣获嘉兴市南湖区宣传部颁发的“诚信企业” 2012年 取得美国食品药品监督管理局（US FDA）DMF注册文号26474 2014年 取得嘉兴市安全监督管理局颁发的“安全生产标准化三级企业” 2016年 荣获嘉兴南湖区市场监管局颁发的“诚信民营企业” 2017年 被南湖区美丽工厂创建办公室评为“四星美丽工厂“ 2017年 被浙江省科技厅评为“高成长科技型企业” 2018年 被评为“国家高新技术企业” 2019年 被南湖区新丰镇人民政府评为“纳税之星”

许多药物可通过胎盘进入胎儿体内，孕妈咪在孕期当中对于用药一定有相当多的困扰，在医学上，对于妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法，其中美国食品和药物管理局(FDA) 制订的标准，涵义明确、科学客观，所以广为各国医生所接受。 凡新药上市前须完成致畸胎试验；1980年规定药物须标示“使用于孕妇之安全性说明”，此外更将药品依其对胎儿的安全 性分为A、B、C、D、X五个等级，台湾方面主要也是参考FDA的分类标准： D级：已有证据证实对胎儿有危险性，该类药品只有在严重危害孕妇生命时，或其他较安全药物不能使用或无效时，方可使用。 X级：证实会导致胎儿异常，本类药品绝对禁止用于孕妇

中新网8月9日电 综合美国中文网报道，近日，美国由洋葱引起的沙门氏菌感染的范围正在扩大，已有来自43个州的约640人感染。疾病控制和预防中心表示，其中至少有85人已经住院。 据报道，美国疾控中心警告民众，如果不知道洋葱的来源，就不要食用，也不要给别人吃、出售它们或用它们准备任何食物

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