国家药品监督管理局
第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
武汉海谱生物医药科技有限公司是专业的生物医药技术研发外包服务公司 (CRO)，位于湖北省药物安全评价中心大楼内，与省药物安全评价中心共建具有 “药物GLP资质” 规范化管理体系的生物分析平台。生物分析试验室占地1000平方米左右，配备包括多套高端的液相－质谱联用仪。 于2019年3月顺利通过国家药品监督管理局药物GLP资质复审，成为具备药物非临床安全性评价GLP认证资质的生物分析机构
2020年09月19日，国家药品监督管理局局长焦红出席了在青岛举行的博鳌亚洲论坛首届全球健康论坛大会。在会议致辞中，焦红表示，中国作为全球医药供应链的重要组成，正在为世界提供大量优质医药产品。国家药品监督管理局始终把保障公众健康放在首位，坚守药品安全底线，推动创新发展，提升监管能力，深化国际合作，为药品安全有效竭尽所能，为全球健康贡献力量
国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知 （药监综药管〔2019〕72号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下： 一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》（包括正、副本）等7种许可证书样式（见附件1）。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号） 根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件1-2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件1：化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、5.1类）（试行） 附件2：化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类3、4、5.2类）（试行）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院： 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》，确保新旧法规过渡期间化妆品注册备案管理工作平稳有序推进，现就新化妆品注册备案信息管理平台（以下称新平台）和原化妆品注册备案信息管理平台（以下称旧平台）衔接有关工作事项通知如下： 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）。 国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号） 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》相关规定，进一步规范化妆品注册备案管理工作，现就实施《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）有关事项公告如下： 国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2021年 第17号） 国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，作为《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）修订或新增的检验方法，纳入《规范》相应章 国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告（2021年第31号） 国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年第32号） 为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。 第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典
【概要描述】石家庄四药有限公司的乳酸环丙沙星氯化钠注射液首家获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。乳酸环丙沙星氯化钠注射液属于氟喹诺酮类抗生素，用于治疗或预防各种类型的细菌感染。 石家庄四药有限公司的乳酸环丙沙星氯化钠注射液首家获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价
关于“执业药师资格考试2020的报考条件以及免试条件”是很多报名执业药师考生都非常关心的问题，藏象医学教育网小编整理如下内容： 凡符合国家药监局、人力资源社会保障部《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》(国药监人〔2019〕12号)规定条件的人员，均可报名参加执业药师职业资格考试。具体报名条件要求、原制度过渡办法参照《国家药监局执业药师中心关于执业药师职业资格考试报考条件说明的函》(药监执函〔2019〕67号)执行。各地需在报考须知中明确中专学历报考人员应根据本人符合的报考条件，选择“考全科(中专)”或“免二科(中专)”报考
帕捷特医保报销吗：据老挝第一药房了解，帕捷特2018年12月17日被国家药品监督管理局批准上市，用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，目前帕捷特还没有纳入国家医保，所以帕捷特在国内还不能报销。 据老挝第一药房了解，帕捷特2018年12月17日被国家药品监督管理局批准上市，用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，目前帕捷特还没有纳入国家医保，所以帕捷特在国内还不能报销。 帕捷特是一种单克隆抗体，也是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体